近日，關于瑞輝公司降膽固醇藥品"立普妥"專利將在2011年11月到期的消息頻頻見諸報端。對于仿制藥企業來說，這一消息無疑是振奮人心的。不過，眾多到期明星專利藥的"便宜"，真的那么好占嗎？
由于藥品的特殊性，其開發成本非常高昂，只有小部分可以收回前期投入的大量研發成本。因此，對于制藥巨頭來說，營業收入越來越多的依賴于明星藥品的銷售。如"立普妥"就堪稱王牌明星，它給輝瑞帶來了巨大的商業價值。在2010年全球最暢銷的20種藥品名單中，立普妥以全年銷售收入達118億美元居于首位。
很顯然，制藥巨頭們不可能輕而易舉地將其專利(http://tec.k8008.com/)拱手相讓，他們必然利用一切可能的途徑來加強其市場獨占權并保護其自主使用權。
藥品的專利保護期限
在中國，一般藥品都是申請發明專利，中國發明專利保護期限是20年。但如果不繳納年費，則視為自動放棄專利權。美國、日本等國家的專利保護期限也均為20年，但美國、日本有實施專利補償期限制度。
美國是最早實施專利補償期限制度的國家。美國國會于1984年頒布了《藥品價格競爭和專利權期限補償法》，該法第二條規定：人用藥品、醫療器械、食品添加劑和色素添加劑發明的專利權人可補償部分因其專利產品等待聯邦售前批準而失去的專利權保護時間。美國的延長期等于1/2(臨床試驗階段時間) + 申報階段時間，延長期一般不超過5年。但自FDA批準后，其實際的保護期不能超過14年。
日本專利補償期限起算于專利登記日、臨床試驗開始日中較后的日期，終止于獲得行政許可之日，總補償期限不得超過5年。申請必須在接到上述行政許可后三個月內提交，但不得在原始專利保護期屆滿之后提交上述申請。專利期限補償適用于人用或者獸用藥物、人用或者獸用診斷試劑或材料，醫療用途，不適用于醫療器械或者裝置。
其它許多國家也借鑒了美國首創的專利期限補償制度。由于新藥的研發過程漫長，20年的保護期限相對而言就遠遠不夠，通常很多醫藥專利產品是在專利期滿以后的一段時間內，才能獲得豐厚的回報。專利期限補償制度能有效的保護權利方的利益，但中國專利保護期限目前還不能延長。
延長專利藥品保護期的方法
為了盡最大可能的保護自己的利益，醫藥企業也會使用一些合理的方法來延長藥品的專利保護期。其主要方法有：
1、利用分案申請延長專利藥品的保護期。一個藥品不同主題的專利具有不同的保護角度和側面，可以起到不同的保護作用。應當要求保護所有可能獲得專利保護的技術主題，特別是具有單一性的各個主題。
藥品專利的保護對象包括新開發的原料藥即活性成分、藥物制劑、制備工藝、配方、用途等，均可以申請產品專利、方法專利和用途專利。因此除了最基本的化合物專利外，還可以就以上一系列保護對象申請專利。按照單一性要求，以上一系列保護對象都可以在一個專利(合案)中提出申請，也可以分成數個專利(分案)分別申請。在適當的時候提出分案往往會有意想不到的效果。
2、通過選擇發明延長專利藥品的保護期。選擇發明是指從現有技術所公開的寬范圍中，有目的選擇出現有技術中未提到的有意外效果的窄范圍或個體發明。選擇發明與現有技術間存在著從屬關系，現有技術覆蓋了選擇發明的必要技術特征，在表面形式上構成了對選擇發明的制約。但如果權利人能恰當地應用選擇發明，可以有效的延長專利的壽命，達到持續壟斷市場的目的。
選擇發明也能對現有技術構成制約。只要該選擇發明申請了專利并獲得授權，在有效的時間和地域范圍內，即使是現有技術的專利權人要實施該選擇發明，也同樣需要經選擇發明專利權人的許可，否則同樣視為侵犯專利權的行為。
3、利用優先權延長專利藥品的保護期。申請人在首次申請專利后，在優先期限屆滿前提出一個要求在先申請優先權的在后申請，申請批準后，專利權期限從在后申請的申請日起計算，從而使專利保護期限延長了自在先申請的申請日至在后申請的申請日這樣一個時間段。
藥品的開發過程十分漫長，所以當一個藥品上市后，特別是到真正開始盈利的時候，專利保護期也所剩無幾。如何延長專利藥品的保護期，使企業利潤最大化是當前醫藥企業的關注重點。
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