2010年我國原料藥產(chǎn)量達(dá)106萬噸,位居世界第一,同比增加8.05%。但未來一段時(shí)期,在物價(jià)上漲,環(huán)保管理不斷加強(qiáng)的情況下,行業(yè)發(fā)展的成本優(yōu)勢將不再明顯。我國原料藥行業(yè)已經(jīng)迎來洗牌和調(diào)整的最佳時(shí)期。
2010~2015年間,國際上有近400種專利藥物到期,主要集中在呼吸系統(tǒng)用藥、內(nèi)分泌及代謝藥、心血管系統(tǒng)藥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥和消化系統(tǒng)用藥等幾大領(lǐng)域。2010年我國原料藥出口情況也驗(yàn)證了這個趨勢,在出口增長前十強(qiáng)藥物中,除內(nèi)分泌及代謝類藥物外,其他幾類產(chǎn)品都榜上有名。
到期專利藥,尤其是“重磅炸彈”級到期專利藥,將給我國原料藥行業(yè)發(fā)展提供新機(jī)遇。在這個機(jī)遇中,擁有特色原料藥是企業(yè)可最大獲益的基本條件。那么,怎樣才能使自己的產(chǎn)品成為特色原料藥呢?有關(guān)業(yè)內(nèi)人士指出,特色原料藥必須具備如下要素:
1.所生產(chǎn)的必須是那些專利過期不久,且在全球有“重磅炸彈”級銷售水平的藥品的原料藥;
2.如專利還未過期,生產(chǎn)企業(yè)必須掌握可避開專利的成熟生產(chǎn)工藝技術(shù);
3.在國際規(guī)范市場所在國家進(jìn)行藥品認(rèn)證;
4.認(rèn)證后的原料藥能被制劑廠家用來作為其提出制劑生產(chǎn)和在歐美上市申請的原料藥來源。其申請一旦獲批,該原料藥廠將會成為其固定供應(yīng)商,從而保持價(jià)格穩(wěn)定。
需要說明的是,并不是所有在國內(nèi)獲得上述藥物批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品都是特色原料藥,即使它們通過各種渠道成功出口。因?yàn)榧词箵碛袊H認(rèn)證文件,但如果沒有制劑廠家對該原料藥的指定,進(jìn)入規(guī)范市場仍有很大難度。
目前,我國只能說是原料藥“生產(chǎn)大國”而非“生產(chǎn)強(qiáng)國”。因此,在“十二五”期間,國家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整在原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面會有一定體現(xiàn),一方面會加大研發(fā)力度,另一方面會對現(xiàn)有企業(yè)進(jìn)行規(guī)范。在這一過程中,低效能、高污染的企業(yè)會被兼并、收購或取締,而最終會形成幾家有競爭力的大企業(yè),從而增加我國制藥企業(yè)在國際上的競爭力。
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