提請國家發改委、衛生部
提高國內FDA和COS認證車間的藥品價格，縮小國產藥與國外過期專利藥價格差距的建議
全國人大代表 石藥集團董事長蔡東晨
案由：
1、據中國衛生經濟學會統計，97％以上的國產藥為仿制藥，外資及合資醫藥企業基本占據了專利藥、過期專利藥(即“原研藥”)市場。專利藥、過期專利藥因受政策保護，在歷次降價中降價幅度都小于仿制藥。自2004年以來，國家多次下調藥品零售價格。最近一次降價后，國內醫藥企業的藥品價格普降60％以上，而外資企業的專利藥僅降價20％，非專利藥也只是降價25％左右。過期專利藥與國內同類仿制藥的價格懸殊。以注射用頭孢曲松鈉為例，羅氏制藥生產的原研藥“羅氏芬”的價格高達90多元，而國產的仿制藥卻僅有4、5元，兩者的價格差了20倍。
2、過期專利藥短期內不會消失。根據國家發展改革委員會現有的定義：化合物專利過期(包括行政保護期結束)的專利藥品和同類藥品(未能申請中國專利保護，但在國內首次上市的藥品)共同構成“原研制類”。在我國市場上，“原研制類”藥品主要集中在國外獨資、中外合資的制藥企業中。根據中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會調查，“原研藥”的產值占其會員單位總產值的近一半。
3、在價格頻頻降低的同時，生產成本卻急劇攀升，2004年以來，制藥原料如糧食、淀粉和酒精、丙酮等產品價格都出現了較為明顯的上漲，再加上燃料以及運輸費用的上升，對醫藥企業尤其是毛利率較低的企業形成了較大壓力。國內制藥企業再投入能力和技術創新能力嚴重不足，極大地影響了本土醫藥產業的生存和發展。
4、外資企業生產的原研藥以及非專利藥品在療效上與國產仿制藥沒有任何差別。過期專利藥在生產條件、原輔材料、工藝設備、技術水平、質量管理等方面可能與仿制藥存在一定差異，但這種差異是否影響到療效目前還沒有臨床數據支持，缺乏循證醫學的證據。一般來說，仿制企業都會將仿制藥與被仿藥相比對，以期達到同樣的質量。例如仿制“羅氏芬”的企業，都會選擇“羅氏芬”作為對照品種，來比較安全性、療效、血藥濃度等。如果仿制藥與對照存在明顯的質量差異，藥監部門審批不會通過，企業也不會拿到國藥準字的生產批件。通過FDA 認證的企業本身就說明了質量管理和質量標準方面是零差距的。
案據：
1、我國民族制藥企業水平比跨國制藥企業水平落后，走的是以仿制為主、仿創結合的道路。但這并不意味著我們的民族企業沒有接近甚至超過跨國企業同品種質量的藥品品種。我國已經是化學原料藥出口大國，相當一批國際知名跨國制藥企業生產的藥品所使用的原料藥就是來自我國原料藥生產企業。近兩年來，美國USP已將我國企業的一些原料藥標準作為美國藥典標準。
2、“原研藥”不是中國的獨有現象，其價格高于仿制藥也是國際現象。在目前國內的政策和市場環境下，這種現象在一段時間內仍會存在。相比較而言，在中國，個別的“原研藥”價格可能是比較高，但大部分“原研藥”的價格是相對合理的，只是國內同類仿制藥的價格過低了，已經影響到了企業正常的生存和發展。對此有人提出，在開發“原研藥”方面，政府應通過一系列政策鼓勵企業提高創新能力，對有潛在競爭力的仿制藥品，應該以價格促質量，同時幫助企業提升其人才、管理、技術和質量水平。
3、FDA（Food and Drug Administration)認證，是美國食品與藥品監督管理局簽發的，證明食品或藥品生產企業，在經過FDA 檢查員檢查后出具的證明企業質量管理、生產管理、物料管理、設備設施管理符合美國GMP標準，可以高度保證產品質量的檢查證書，由于其科學性和嚴謹性，這一認證已成為世界公認的標準。獲得FDA認證的藥品，不但可以在美國銷售，而且可以銷往世界上大多數國家和地區，是全球市場的通行證，是產品符合最高質量標準的代名詞。
4、對于有潛在競爭力的本土仿制藥品，應該以價格促質量，通過提高價格使中國成為全球仿制藥生產中心，提高企業的核心競爭力，打造一個足以與印度及其他任何國家抗衡的醫藥產業，實現“為全球市場提供創新優質藥品”的目標。
方案：
從促進民族醫藥產業發展的角度提出以下四點建議：
第一，對國外專利藥實行定價保護是應該的，但對早已過了專利保護期的原研藥進行保護，這種特殊待遇不合理。國家應考慮從價格政策方面實施改革，讓超過專利期的藥品不再享有超國民待遇的政策優惠。
第二，大幅提高國內通過FDA和COS認證仿制藥品的價格，降低與過期專利藥的價格差距。
第三，提高醫藥市場準入門檻，防止惡性競爭。對GMP標準實行動態管理，不符合條件的企業要及時清理出醫藥行業。
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