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新《藥品注冊管理辦法》新在哪里 |
發布日期：2009-7-15 |
（摘自中國中醫藥報07年7月18） 備受社會各界關注的《藥品注冊管理辦法》（簡稱《辦法》）修訂工作目前已經完成并頒布， 10 月 1 日起 將正式施行。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞最近就新修訂的《藥品注冊管理辦法》作了解說。
導向：鼓勵創新
吳湞首先解釋，準確地講，國家食品藥品監督管理局過去（ 2005 年）曾經一年批準 1 萬多個藥品注冊的申請事項，不是批 1 萬多種新藥。這些申請里面包括新藥 1113 個，改劑藥 1198 個，仿制藥 8000 多個，新藥的數量只占總數的 10% ，改劑型的也只占總數的 10% 多一點，而更多的卻是仿制藥，占到了審批總數的 80% 左右。這說明在這 1 萬多個審批事項里面，真正高水平藥品并不多，低水平重復現象比較嚴重。
針對過去存在的鼓勵創新不夠，造成簡單改劑型品種和仿制品種申報數量急劇增多、低水平重復現象嚴重的問題，吳湞說，新《辦法》采取了一些相應措施，以有效控制申報數量，更重要的是提高申報質量，提高藥品注冊標準的科技含量和技術水平。這些措施導向就是，鼓勵創新。
創新藥物：“特殊審批”。
吳湞說，新《辦法》對創新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，并根據創新程度設置不同的通道，進一步提高審批效率。
所以快速審批，就是縮短時間，這并不能有效鼓勵創新。特殊審批不僅僅是速度概念，更重要的是審評方式的改變。
改變了什么方式呢？第一，開出專用通道，對創制的新藥設立專門通道。第二，早期介入。在研制過程中就可以和審評人員進行交流和對話。目的是避免研制機構在研制過程中走彎路，造成一些研制經費的浪費。因為科研和藥品審批、注冊的要求不完全一致，研究資料不能作為注冊申報資料使用，有些研究的東西并不能說明我們注冊所要說明的問題。早期介入就是為了使創制新藥者減少走彎路造成的浪費。第三，給予改資料、補充資料、完善資料的機會。如果按照新藥注冊這是不允許的。但是我們認為創新藥是探索的過程，應允許不斷完善，以達到最佳的境界。
新藥：范圍縮小
吳湞說，新《辦法》縮小了新藥證書的發放范圍，進一步體現創新藥物的含金量。
縮小到什么程度呢？只有真正意義上的新藥才能領取新藥證書。
過去改劑型也可以領取新藥證書，這次我們重新修改了，只按新藥程序辦理，不按新藥程序辦證。但是改劑型里面也有創新，有三種劑型是給新藥證書的，靶向制劑、緩釋、控制制劑等特殊性型除外。
研制機構：也可發新藥證書
吳湞說，新藥證書和新藥生產批件兩者分離。可以單獨發新藥證書，也可以把新藥證書和生產批件合在一起發，這就根據申請人的申請不同，做出不同的決定。這樣做的好處，就是鼓勵研制機構在開發研究產品以后，可以拿著這個產品搞技術合作、搞技術轉讓，而不要你拿了新藥以后“買磚、買瓦、蓋房子、搞生產”，這樣能夠讓研究機構專注于研究投入和開發，從而提高回報。
改劑型：要“兩個提高”。
除了鼓勵創新，新《辦法》還提出，提高改變劑型的技術含量和水平。
吳湞說，還有“兩個遏制”或者說“兩個提高”：要提高改變劑型、改變給藥途徑的技術含量和水平。過去這方面的標準比較低、門檻比較低，因此造成大家“擁擠”到改劑型的道路上。要改劑型必須要采取新技術，要在提高質量和安全性上做文章、下工夫。要跟原劑型相比較有明顯的優勢。
對于那些簡單改劑型的，更加關注其技術合理性和研制必要性。
仿制藥：與被仿制藥完全一致
如何提高仿制藥的水平，吳湞說，過去叫做已有國家藥品標準，現在叫仿制藥，兩者是可以劃等號的，但不是絕對的等號，不完全相等。仿制藥和已有國家藥品標準的概念是有不同的。我們講仿制藥，是要做到仿制藥和原創藥成分要一致、劑型要一致，有效性、安全性要一致，標準要一致。做一個仿制藥絕對不是簡單的重復。第二，今后做仿制藥要有可續性，生產現場檢查的前置，仿制藥必須以在大生產條件下生產出來的樣品進行申報，要做到仿制藥和被仿制藥兩者一致。
申報資料：加強真實性審查
針對去年 “ 齊二藥 ” 和欣弗的事件暴露出的藥品監管中的很多漏洞，吳湞說，新《辦法》特別強調了加強申報資料的真實性審查，要從制度上保證申報資料和樣品真實性、科學性、規范性。要嚴厲打擊藥品研制和申報中的不規范行為，從源頭上保證藥品安全。
過去一些申報單位的研究資料不規范，其中甚至出現了弄虛作假的嚴重問題，個別企業申報的資料不真實，具體執行的工藝和申報的工藝不一致。吳湞強調，今后我們所批準生產企業生產的工藝，必須是生產條件下摸索出的工藝，必須是今后大生產條件下必須遵循的工藝。申報的工藝和今后生產的工藝要一致，報給國家藥品監管局的資料要真實。申請人對所申報的全部資料的真實性必須負責任。
審評審批：必須到現場
吳湞指出，新《辦法》規定，藥品注冊過程當中，藥品監督管理部門要對非臨床研究、臨床研究進行現場檢查，要進行有因抽查，對批準上市前的生產現場要進行檢查。這兩句話聽起來似乎很簡單，但恰恰是過去有漏洞、有不完善的地方。比如過去申報的資料確實存在著現場核查不深入的問題，過去存在著對申報生產前的生產現場情況沒有進行現場檢查的問題。所以這次新《辦法》做了修改，作為必要程序設定進去，凡是今后申報的藥品，承擔審評審批的機構，必須到現場核查資料，必須到生產現場進行現場檢查。這樣做才是真正從源頭上保證安全，才能真正使得審評的資料和今后批準的藥品是安全的、有效的、可靠的。
抽樣：前置改后置
吳湞說，抽取樣品由過去的“靜態”改為現在的“動態”。過去抽樣是在研制機構申報資料的時候把樣品送過來，那個樣品在哪里做的不知道，要么是在實驗室，要么是在生產企業，也有個別的研制機構甚至從市場上買樣品來送審。所以樣品檢驗來源不明確。現在明確藥品的樣品抽樣由過去的前置改為后置，就是生產現場檢查，看著你生產現場生產出來我再抽樣，沒有看見不行。第二抽取的樣品是動態生產條件下的樣品，而不是放在留樣室的樣品，這樣使抽取樣品的結果是真實可靠的。確保樣品的真實性和有代表性。
此外，吳湞還指出，新《辦法》在強化審評審批責任分工和權力制約以及強化監督管理，嚴格依法行政等問題上亦有所突破。
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