第一章 總 則
第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請(qǐng)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口、進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條 藥品注冊(cè)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。
第四條 國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發(fā)事件應(yīng)急所需的藥品實(shí)行特殊審批。
第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
第六條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡稱申請(qǐng)人），是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。
境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。
辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并且應(yīng)當(dāng)熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和藥品注冊(cè)的技術(shù)要求。
第七條 藥品注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)單位和工作人員，對(duì)申請(qǐng)人所提供的未披露的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密責(zé)任。
第二章 藥品注冊(cè)的基本要求
第八條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。
境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)的程序和要求辦理，境外申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)程序和要求辦理。
第九條 新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。
仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。
補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。
再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
第十條 申請(qǐng)人有責(zé)任提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，以保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性；并通過規(guī)范的有對(duì)照的試驗(yàn)，進(jìn)行藥品安全性、有效性的研究。
第十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人提供的研究數(shù)據(jù)，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，對(duì)上市價(jià)值和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，在此基礎(chǔ)上決定是否同意該藥品上市。
藥品注冊(cè)過程中應(yīng)對(duì)其研究情況和原始資料進(jìn)行真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性的核查，以及批準(zhǔn)上市前的現(xiàn)場生產(chǎn)檢查。對(duì)研制情況和申報(bào)資料真實(shí)性的核查由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審評(píng)審批情況進(jìn)行抽查；新藥批準(zhǔn)上市前的現(xiàn)場生產(chǎn)檢查由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施，仿制藥、補(bǔ)充申請(qǐng)的現(xiàn)場生產(chǎn)檢查由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
第十二條 申請(qǐng)藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，并報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣；進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
第十三條 對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)由原劑型批準(zhǔn)證明文件持有者申報(bào)。采用新技術(shù)、新方法和新材料，可以提高藥品質(zhì)量，減少毒副反應(yīng)，降低成本，且與原劑型比較有明顯優(yōu)勢的改劑型除外。
中藥保護(hù)品種申請(qǐng)受理之日起，暫停受理該品種的仿制申請(qǐng)。
第十四條 藥品注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。
第十五條 兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。
第十六條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。
第十七條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。
第十八條 對(duì)他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。
第十九條 按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定，對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。但是申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
其他申請(qǐng)人在提出申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性。
第二十條 為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。
第二十一條 藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。
第二十二條 從事藥物研究開發(fā)的機(jī)構(gòu)必須具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度；所用試驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)當(dāng)保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。
第二十三條 單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，該原料藥必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)或符合有關(guān)管理規(guī)定。
第二十四條 申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第二十五條 藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，方可作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場核查。
第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對(duì)研究情況進(jìn)行核查時(shí)，可以要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并組織對(duì)試驗(yàn)過程進(jìn)行現(xiàn)場核查；也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證。
第二十七條 藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。申請(qǐng)人采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。
第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)藥品注冊(cè)的風(fēng)險(xiǎn)程度，將部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)或?qū)徟ぷ魑杏璺弦蟮氖 ⒆灾螀^(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。委托的具體辦法另行制定。
第二十九條 新藥《藥品注冊(cè)批件》的持有者可以根據(jù)國家的相關(guān)法律法規(guī)和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓或委托生產(chǎn)，技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)的具體辦法另行制定。
第三章 藥物的臨床試驗(yàn)
第三十條 藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)；且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
第三十一條 申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期：I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。
II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。
III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。
IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。
第三十二條 仿制藥申請(qǐng)，根據(jù)評(píng)價(jià)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)�；瘜W(xué)藥品可進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。
補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
第三十三條 藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于本辦法所規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，應(yīng)在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。
第三十四條 在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動(dòng)物模型且試驗(yàn)室無法評(píng)價(jià)其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
第三十五條 藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中，選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，商定臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)單位、主要研究者及臨床試驗(yàn)參加單位。
第三十六條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與選定的臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位和參加單位簽訂臨床試驗(yàn)合同，提供研究者手冊(cè)，參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則與研究者共同設(shè)計(jì)和完善臨床試驗(yàn)方案。
臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。
第三十七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向選定的臨床試驗(yàn)單位免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用藥物和對(duì)照用藥品（IV期臨床試驗(yàn)除外），并附樣品檢驗(yàn)報(bào)告書；臨床試驗(yàn)所需要的費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)。
第三十八條 臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)審查需要進(jìn)行現(xiàn)場核查。
第三十九條 申請(qǐng)人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。臨床試驗(yàn)用藥物須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局可以指定藥品檢驗(yàn)所對(duì)臨床試驗(yàn)用的藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。
疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床試驗(yàn)用藥物，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。
申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第四十條 申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第四十一條 藥物臨床試驗(yàn)過程中，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)任命監(jiān)查員，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督試驗(yàn)過程。
第四十二條 申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)研究者違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停臨床試驗(yàn)，或者終止臨床試驗(yàn)，并將情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第四十三條 申請(qǐng)人完成每期臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。完成IV期臨床試驗(yàn)后，還應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交總結(jié)報(bào)告。
臨床試驗(yàn)時(shí)間超過1年的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。
第四十四條 藥物臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。
第四十五條 參加臨床試驗(yàn)的單位及人員應(yīng)當(dāng)熟悉供臨床試驗(yàn)用藥物的性質(zhì)、作用、療效和安全性；了解研究者的責(zé)任和義務(wù)；獲得由受試者或者其法定代理人自愿簽署的知情同意書；真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地做好臨床試驗(yàn)記錄。
第四十六條 參加臨床試驗(yàn)的單位及研究者，對(duì)申請(qǐng)人違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
第四十七條 承擔(dān)臨床試驗(yàn)的單位和研究者，有義務(wù)采取必要的措施，保障受試者的安全。
研究者應(yīng)當(dāng)密切注意臨床試驗(yàn)用藥物不良事件的發(fā)生，及時(shí)對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧�，并記錄在案�?/FONT>
臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局及申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。
第四十八條 對(duì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第四十九條 臨床試驗(yàn)期間發(fā)生下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改臨床試驗(yàn)方案、暫�；蛘呓K止臨床試驗(yàn)：
�。ㄒ唬﹤惱砦瘑T會(huì)未履行職責(zé)的；
（二）不能有效保證受試者安全的；
�。ㄈ┪窗凑找�(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的；
（四）未及時(shí)、如實(shí)報(bào)送臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告的；
（五）已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)超過原預(yù)定研究結(jié)束時(shí)間2年仍未取得可評(píng)價(jià)結(jié)果的；
�。┮延凶C據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的;
�。ㄆ撸┡R床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；
�。ò耍┡R床試驗(yàn)中弄虛作假的；
�。ň牛┐嬖谶`反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的其他情形的。
第五十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令修改臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人或者臨床試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)遵照?qǐng)?zhí)行。
第五十一條 臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫�；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。
第五十二條 臨床試驗(yàn)用藥物的使用由研究者負(fù)責(zé)。研究者必須保證所有臨床試驗(yàn)用藥物僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其用法與用量應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)方案。研究者不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)用于任何非臨床試驗(yàn)參加者。臨床試驗(yàn)用藥物不得銷售。
第五十三條 境外申請(qǐng)人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并按下列要求辦理：
�。ㄒ唬∨R床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；
�。ǘ� 國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí)，可以根據(jù)需要，要求申請(qǐng)人在中國首先進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)；
�。ㄈ� 在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局；
（四） 臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局；
�。ㄎ澹� 國際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，必須符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定，申請(qǐng)人必須同時(shí)提交國際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。
第四章 新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批
第五十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批：
（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；
�。ǘ┪丛趪鴥�(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；
�。ㄈ┯糜谥委煱滩〉男滤�；
�。ㄋ模﹥�(yōu)于已上市治療惡性腫瘤、罕見病等疾病藥品的新藥；
（五）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥；
�。┩话l(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。
第五十五條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在受理本辦法第五十四條所列藥品的注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)就該申請(qǐng)是否符合特殊審批的條件進(jìn)行審查并提出意見。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的資料和意見后，確定是否對(duì)該申請(qǐng)實(shí)行特殊審批。特殊審批程序的具體實(shí)施辦法另行制定。
第五十六條 多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重復(fù)申請(qǐng)；需要聯(lián)合申請(qǐng)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。除本辦法第五十四條（一）、（二）規(guī)定的藥物外，新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種只能由一個(gè)單位生產(chǎn)，同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產(chǎn)。
同一新藥技術(shù)不得由不同的申請(qǐng)人分別申報(bào)或者變相重復(fù)申報(bào)，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)審查需要組織對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行核查。核查屬實(shí)的，不予受理，已經(jīng)受理的，予以退審。
第五十七條 在新藥審批期間，新藥的注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因相同活性成分的制劑在國外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。
在新藥審批期間，其注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成分的制劑在我國獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。
第一節(jié) 新藥臨床試驗(yàn)的審批
第五十八條 申請(qǐng)人完成臨床前研究后，填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。
第五十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查；抽取1至3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)組織對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。
第六十條 接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見報(bào)送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。
第六十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見以及申報(bào)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。
第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報(bào)資料后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，組織其藥品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、提供藥物實(shí)樣；認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第六十三條 在國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查期間，除創(chuàng)新的藥物成份或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及要求補(bǔ)充的資料外，申請(qǐng)人一般不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料。申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)，資料補(bǔ)充完畢后重新申報(bào)。
第六十四條 自行撤回或者被退審的新藥申請(qǐng)，申請(qǐng)人在重新進(jìn)行研究后，符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測期的，申請(qǐng)人可以重新申報(bào)，并按照原申請(qǐng)程序辦理。
第二節(jié) 新藥上市申請(qǐng)的審批
第六十五條 申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)上市的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料。
第六十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。
第六十七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見，將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。
第六十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，組織其藥品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊(cè)批件》和新藥證書；申請(qǐng)人具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件申請(qǐng)生產(chǎn)的，必須經(jīng)過現(xiàn)場生產(chǎn)檢查和樣品檢驗(yàn)，符合要求后，可以同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第六十九條 藥品的現(xiàn)場生產(chǎn)檢查是指根據(jù)確定的生產(chǎn)工藝，對(duì)三批樣品的批量生產(chǎn)過程進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
第七十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在技術(shù)審評(píng)認(rèn)為符合規(guī)定后，向申請(qǐng)人發(fā)出現(xiàn)場生產(chǎn)檢查的通知。
第七十一條 申請(qǐng)人在收到現(xiàn)場生產(chǎn)檢查通知后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)核定的生產(chǎn)工藝組織樣品生產(chǎn)，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出現(xiàn)場生產(chǎn)檢查申請(qǐng)。
在技術(shù)審評(píng)過程中，申請(qǐng)人也可提出現(xiàn)場生產(chǎn)檢查的申請(qǐng)。
第七十二條 在收到現(xiàn)場生產(chǎn)檢查的申請(qǐng)后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)根據(jù)其藥品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)核定的生產(chǎn)工藝，按核查原則組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并形成現(xiàn)場生產(chǎn)檢查結(jié)論。同時(shí)抽取3批樣品，通知藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。
第七十三條 連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，現(xiàn)場生產(chǎn)檢查和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行。
第七十四條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第七十五條 《藥品注冊(cè)批件》和新藥證書的持有者進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓或具備生產(chǎn)條件后申請(qǐng)?jiān)撍幤飞a(chǎn)，應(yīng)按補(bǔ)充申請(qǐng)的程序申報(bào)，且應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)批件》附件中核定的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場生產(chǎn)檢查，以保證藥品質(zhì)量的一致性。
第七十六條 為申請(qǐng)新藥所生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)依據(jù)本辦法確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，可以在藥品的有效期內(nèi)上市銷售。
第七十七條 申請(qǐng)人在獲得《藥品注冊(cè)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。
食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第三節(jié) 新藥監(jiān)測期的管理
第七十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對(duì)該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。
監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型 和進(jìn)口。
第七十九條 新藥的監(jiān)測期根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。
第八十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)或者監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，必須及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第八十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)的新藥，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第八十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定履行新藥監(jiān)測期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。
第八十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并繼續(xù)對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測。
第八十四條 新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，認(rèn)為符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測。
第八十五條 新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)退回申請(qǐng)人；新藥監(jiān)測期滿后，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。
第八十六條 進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請(qǐng)，認(rèn)為符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出仿制藥申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)退回申請(qǐng)人；申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)。
第五章 仿制藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批
第八十七條 仿制藥申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍一致。
第八十八條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后，可以提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
第八十九條 申請(qǐng)人按照有關(guān)技術(shù)要求完成試制工作后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。
第九十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。
第九十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見。并將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通知申請(qǐng)人。
第九十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)組織其藥品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)審查意見和申報(bào)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。
認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》。
申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。
認(rèn)為符合上市規(guī)定的，向申請(qǐng)人發(fā)出現(xiàn)場生產(chǎn)檢查的通知。
第九十三條 申請(qǐng)人在收到現(xiàn)場生產(chǎn)檢查通知后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)核定的生產(chǎn)工藝組織樣品生產(chǎn)，并向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出現(xiàn)場生產(chǎn)檢查申請(qǐng)。
在技術(shù)審評(píng)過程中，申請(qǐng)人也可提出現(xiàn)場生產(chǎn)檢查的申請(qǐng)。
第九十四條 在收到現(xiàn)場生產(chǎn)檢查的申請(qǐng)后，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)根據(jù)其藥品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)核定的生產(chǎn)工藝，按核查原則組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，形成現(xiàn)場生產(chǎn)檢查結(jié)論，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。同時(shí)抽取3批樣品，通知藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。
第九十五條 連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，現(xiàn)場生產(chǎn)檢查和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行。
第九十六條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
第九十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局綜合技術(shù)審評(píng)結(jié)論、樣品現(xiàn)場生產(chǎn)檢查結(jié)論、樣品檢驗(yàn)結(jié)果，評(píng)估其上市價(jià)值和風(fēng)險(xiǎn)，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊(cè)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第九十八條 對(duì)需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品療效和安全性的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以作出暫停受理或者審批其仿制藥申請(qǐng)的決定。
第九十九條 為申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)所生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)依據(jù)本辦法確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，可以在藥品的有效期內(nèi)上市銷售。
第一百條 申請(qǐng)人在獲得《藥品注冊(cè)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。
食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批
第一節(jié) 進(jìn)口藥品的注冊(cè)
第一百零一條 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。
申請(qǐng)進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
第一百零二條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。
第一百零三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的, 予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對(duì)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；認(rèn)為不符合要求的, 不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。
國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對(duì)其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，并抽取樣品。
第一百零四條 中國藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第一百零五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)組織其藥品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百零六條 臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料、樣品及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。
第一百零七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織其藥品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》;中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，認(rèn)為符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。認(rèn)為不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百零八條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等 規(guī)范的 研究資料。
第二節(jié) 進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)
第一百零九條 進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。
第一百一十條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
�。ㄒ唬┥暾�(qǐng)進(jìn)行分包裝的藥品已經(jīng)取得了《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；
�。ǘ┰撍幤窇�(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；
�。ㄈ┩恢扑帍S商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期；
�。ㄋ模┏瑒�、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；
�。ㄎ澹┙邮芊职b的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪鴥?nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；
（六）申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期屆滿前1年以前提出。
第一百一十一條 境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》。
第一百一十二條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，提交由委托方填寫的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查后，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報(bào)資料和審核意見報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。
第一百一十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送的資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百一十四條 進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
第一百一十五條 進(jìn)口分包裝藥品的說明書和包裝標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說明書和包裝標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。
第一百一十六條 境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。
第一百一十七條 提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)對(duì)分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，必要時(shí)可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。
第七章 非處方藥的注冊(cè)
第一百一十八條 申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于以下情形的，可以同時(shí)提出按照非處方藥管理的申請(qǐng)：
（一）已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口；
�。ǘ┙�(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；
（三）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。
第一百一十九條 對(duì)符合本辦法第一百一十八條（一）情形的藥品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥品注冊(cè)的同時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；未在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥品注冊(cè)后，按照處方藥與非處方藥分類管理及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記。
第一百二十條 對(duì)符合本辦法第一百一十八條（二）或者（三）情形的藥品，申請(qǐng)人可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，可以在批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；認(rèn)為不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。
第一百二十一條 對(duì)符合本辦法第一百一十八條規(guī)定情形的藥品，申請(qǐng)人未在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照處方藥進(jìn)行審批和管理。
第一百二十二條 屬于本辦法第一百一十八條（一）或者（二）情形的化學(xué)藥品，一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。中成藥應(yīng)當(dāng)按照本辦法的有關(guān)要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
第一百二十三條 屬于本辦法第一百一十八條（三）情形的藥品，應(yīng)當(dāng)說明其處方依據(jù)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
第一百二十四條 非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng)，藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定，其他申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合處方藥的有關(guān)規(guī)定。
第一百二十五條 作為非處方藥的進(jìn)口藥品申請(qǐng)，適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥的技術(shù)要求一致。
第一百二十六條 作為非處方藥的進(jìn)口藥品申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照進(jìn)口藥品再注冊(cè)和非處方藥管理的有關(guān)規(guī)定予以審批。
第一百二十七條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的非處方藥，在使用中發(fā)現(xiàn)不適合繼續(xù)作為非處方藥管理的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以將其轉(zhuǎn)換為處方藥。
第八章 藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)與審批
第一百二十八條 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。
第一百二十九條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)其變更影響產(chǎn)品質(zhì)量的程度進(jìn)行評(píng)估，并選擇補(bǔ)充申請(qǐng)的途徑，填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。
第一百三十條 提出進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。
第一百三十一條 改變企業(yè)名稱、按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百三十二條 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并提出審核意見后，報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。
第一百三十三條 進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書、補(bǔ)充完善說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽或者藥品外觀、改變注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局受理后20日內(nèi)沒有提出異議的，申請(qǐng)人可以執(zhí)行相應(yīng)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)。
第一百三十四條 對(duì)改變藥品生產(chǎn)場地、改變處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)其《藥品注冊(cè)批件》附件或國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)核定的生產(chǎn)工藝，組織對(duì)現(xiàn)場生產(chǎn)進(jìn)行檢查，抽取3批檢驗(yàn)用樣品，并通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。
修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品檢驗(yàn)所在必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
第一百三十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行的審查，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
需要換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；需要增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。
第一百三十六條 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的有效期與原批準(zhǔn)證明文件相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)一并申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
第九章 藥品的再注冊(cè)
第一百三十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
第一百三十八條 在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，為藥品的再注冊(cè)提供依據(jù)。
第一百三十九條 藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者 向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。
進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
第一百四十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。
第一百四十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鰧徍艘庖�，并�?bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審查。
國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到審核意見后3個(gè)月內(nèi)應(yīng)予以確認(rèn)。
第一百四十二條 進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)完成審查。認(rèn)為符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)。
第一百四十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)再注冊(cè)藥品的安全有效和質(zhì)量控制情況，可提出針對(duì)性的處理建議，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第一百四十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局接受第三方對(duì)相關(guān)藥品的評(píng)估報(bào)告，并作為再注冊(cè)的參考。
第一百四十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的建議、藥品再評(píng)價(jià)的結(jié)果等，組織對(duì)相關(guān)藥品的再注冊(cè)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，認(rèn)為符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)。
第一百四十六條 有下列情形之一的藥品，不予再注冊(cè)：
�。ㄒ唬┪丛谝�(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；
�。ǘ┪催_(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；
�。ㄈ┪窗凑找笸瓿蒊V期臨床試驗(yàn)的；
（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；
�。ㄎ澹┙�(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的；
（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；
�。ㄆ撸┪窗匆�(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；
（八）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形的。
第一百四十七條 不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說明理由；除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。
第十章 藥品注冊(cè)中的檢驗(yàn)
第一百四十八條 申請(qǐng)藥品注冊(cè)必須進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。
藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。
第一百四十九條 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。
第一百五十條 下列藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：
�。ㄒ唬┍巨k法第五十四條（一）、（二）規(guī)定的藥品；
（二）生物制品、放射性藥品；
�。ㄈ﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。
第一百五十一條 符合本辦法第五十四條規(guī)定的藥品，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
第一百五十二條 從事藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計(jì)量認(rèn)證的要求，配備與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。
第一百五十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍；生物制品的注冊(cè)檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。
第一百五十四條 藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)，除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對(duì)藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見。
藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品檢驗(yàn)報(bào)告及 復(fù)核意見報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。
第十一章 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書的管理
第一節(jié) 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的管理
第一百五十五條 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和對(duì)該藥品進(jìn)行市場質(zhì)量監(jiān)督 必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
第一百五十六條 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則與細(xì)則的有關(guān)要求。
第一百五十七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。
第一百五十八條 申請(qǐng)人修訂藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按補(bǔ)充申請(qǐng)的程序申報(bào)。
第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理
第一百五十九條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。
第一百六十條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
第一百六十一條 申請(qǐng)人在申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向中國藥品生物制品檢定所提供制備該藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料，并報(bào)送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。
第一百六十二條 中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。
第三節(jié) 藥品說明書的管理
第一百六十三條 藥品說明書各項(xiàng)目和內(nèi)容的設(shè)定，應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的說明書管理規(guī)定，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則撰寫。
第一百六十四條 注冊(cè)藥品的說明書由申請(qǐng)人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織其技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)申報(bào)資料對(duì)說明書中核心內(nèi)容進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品上市時(shí)由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以確認(rèn)。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說明書的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
第一百六十五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，必要時(shí)應(yīng)及時(shí)提出修改藥品說明書的申請(qǐng)。
對(duì)藥品說明書中由國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行修訂，申請(qǐng)人應(yīng)按補(bǔ)充申請(qǐng)的程序申報(bào)，國家食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)必要時(shí)對(duì)其申報(bào)資料進(jìn)行核準(zhǔn)；對(duì)于說明書其他信息的改變，由申請(qǐng)人報(bào)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理備案。
第一百六十六條 申請(qǐng)人根據(jù)核準(zhǔn)的說明書核心內(nèi)容，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定格式和要求印制說明書，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局備案。
第一百六十七條 非處方藥說明書內(nèi)容制訂和修訂參照以上規(guī)定進(jìn)行。
第十二章 藥品注冊(cè)的時(shí)限和一般規(guī)定
第一百六十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站和藥品注冊(cè)辦公場所公示藥品注冊(cè)所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。
國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站和藥品注冊(cè)辦公場所公示藥品注冊(cè)受理、核查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批人員名單及相關(guān)信息。
國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站和藥品注冊(cè)辦公場所公示藥品注冊(cè)的檢驗(yàn)、審評(píng)、審批進(jìn)展情況。
第一百六十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊(cè)受理專用章并注明日期的書面憑證。
第一百七十條 藥品注冊(cè)時(shí)限，是指與藥品注冊(cè)有關(guān)的受理、審查、審評(píng)、審批等工作所允許的最長時(shí)間，不包括進(jìn)行臨床試驗(yàn)、補(bǔ)充資料、樣品檢驗(yàn)的時(shí)間。
第一百七十一條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)人報(bào)送的申請(qǐng)后，對(duì)于申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。
申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)予以受理。
第一百七十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)受理后5日內(nèi)開始組織相關(guān)工作，并在30日內(nèi)完成對(duì)研制情況及原始資料 核查、對(duì)申報(bào)資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。
第一百七十三條 藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。
特殊藥品和疫苗類制品的注冊(cè)檢驗(yàn)可以在60日內(nèi)完成。
按照第三十九條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)，也應(yīng)當(dāng)按照前兩款時(shí)限要求完成。
第一百七十四條 需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。
特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。
第一百七十五條 進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，在5日內(nèi)予以受理；認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)書面通知申請(qǐng)人，并說明理由；逾期未通知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。
國家食品藥品監(jiān)督管理局通知中國藥品生物制品檢定所組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、確定審批或?qū)徳u(píng)相關(guān)事項(xiàng)等工作，應(yīng)當(dāng)在受理后30日內(nèi)完成。
第一百七十六條 中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)安排有關(guān)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。
第一百七十七條 承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國藥品生物制品檢定所。
特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。
第一百七十八條 中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再復(fù)核。
第一百七十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的技術(shù)審評(píng)工作時(shí)限，按照下列規(guī)定執(zhí)行：
（一）新藥臨床試驗(yàn)：120日內(nèi)完成；符合本辦法第五十四條規(guī)定的品種：100日內(nèi)完成；
�。ǘ┬滤幧a(chǎn)：120日內(nèi)完成；符合本辦法第五十四條規(guī)定的品種：100 日內(nèi)完成；
（三）仿制藥申請(qǐng)：160 日內(nèi)完成；
�。ㄋ模┬枰M(jìn)行技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)：40日內(nèi)完成。
進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限參照本條執(zhí)行。
第一百八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知。
除符合本辦法第五十四條的申請(qǐng)外，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)一次性按照通知要求完成補(bǔ)充資料。未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)予以退審。
第一百八十一條 申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的，可在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提出意見。仍有異議的，可直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)資料和科學(xué)依據(jù)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局在審查后作出決定。
第一百八十二條 自行撤回或者被退審的申請(qǐng)，申請(qǐng)人需要重新申報(bào)的，在對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原程序申報(bào)。
符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測期的，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以受理。
第一百八十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到補(bǔ)充資料后，應(yīng)當(dāng)在不超過原規(guī)定時(shí)限三分之一的時(shí)間內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作；符合本辦法第五十四條的，技術(shù)審評(píng)的時(shí)限不得超過原規(guī)定時(shí)限的四分之一。
第一百八十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批；須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)完成審批。
20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時(shí)限延長超過10日的，須報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。
藥品注冊(cè)審批過程中如需要申請(qǐng)人補(bǔ)充相關(guān)資料的，暫停審批，待資料補(bǔ)充完成后繼續(xù)審批程序。
第一百八十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公布審批程序和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。
第一百八十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予注冊(cè)的書面決定，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第一百八十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利；在藥品注冊(cè)中，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。
第一百八十八條 藥品注冊(cè)審批決定作出后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)的決定。
第一百八十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其政府網(wǎng)站上公布已獲得審批的藥品目錄，供公眾查閱。
第一百九十條 遇有特殊情況需要延長藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)和核查 時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
第一百九十一條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件的注銷手續(xù)。
第十三章 復(fù)審
第一百九十二條 對(duì)于已受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，屬于下列情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將予以退審：（一）
申報(bào)資料不符合形式審查要求；（二）
研究項(xiàng)目和內(nèi)容明顯缺陷的；（三）
未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的；（四）
依據(jù)申報(bào)資料不能對(duì)其申請(qǐng)品種的質(zhì)量可控性、安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)的；（五）
其他應(yīng)該退審的情況。
第一百九十三條 對(duì)于已受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，屬于下列情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將予以終止審批：
�。ㄒ唬┏戏夹g(shù)轉(zhuǎn)讓外，同一新藥技術(shù)分別由不同的申請(qǐng)人申報(bào)或者變相重復(fù)申報(bào)；
�。ǘ┰谧�(cè)審批過程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)的；在資料真實(shí)性核查中不能證明其申報(bào)資料真實(shí)性的。
第一百九十四條 對(duì)于已受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，屬于下列情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將不予批準(zhǔn)：
�。ㄒ唬┰纤巵碓床环弦�(guī)定的；
（二）所申報(bào)資料證明其在質(zhì)量可控性、安全性或有效性上存在不可接受的缺陷的；
�。ㄈ┡鷾�(zhǔn)生產(chǎn)前的現(xiàn)場生產(chǎn)檢查和樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的；
�。ㄋ模┢渌粦�(yīng)批準(zhǔn)的情況。
第一百九十五條 申請(qǐng)人對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到退審、終止審批、不予批準(zhǔn)的通知之日起10日內(nèi)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。
復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。
第一百九十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。
第一百九十七條 復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。
第十四章 法律責(zé)任
第一百九十八條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件。
第一百九十九條 申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予受理或者對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處一萬元以上三萬元以下罰款，三年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。
第二百條 申請(qǐng)藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請(qǐng)人報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款。
第二百零一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊(cè)過程中違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、第七十三條、第七十四條和第七十五條的規(guī)定處理：
（一）對(duì)符合法定條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的；
（二）不在受理場所公示藥品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目的；
�。ㄈ┰谑芾怼徟^程中，未向申請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)的；
�。ㄋ模┥暾�(qǐng)人提交的藥品申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的；
�。ㄎ澹┪匆婪ㄕf明不受理或不批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)理由的；
�。⿲�(duì)不符合本辦法規(guī)定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；
�。ㄆ撸⿲�(duì)符合本辦法規(guī)定的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；
�。ò耍┥米允召M(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；
�。ň牛┧魅』蛘呤帐芩素�(cái)物或者謀取其他利益的。
第二百零二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的，該企業(yè)所持有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)予以注銷，并予以公布。
第二百零三條 在藥品注冊(cè)中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。
第二百零四條 藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。
第二百零五條 根據(jù)本辦法第二十六條的規(guī)定，需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn)，申請(qǐng)人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其予以警告并責(zé)令改正，申請(qǐng)人拒不改正的，取消該申請(qǐng)人此品種的申報(bào)資格。
第十五章 附則
第二百零六條 《藥品注冊(cè)批件》附件應(yīng)包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) /質(zhì)檢規(guī)程、說明書，原料藥的制備工藝，制劑的處方工藝及原輔料、直接接觸藥品的包裝材料來源、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)文號(hào)。
第二百零七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。
第二百零八條 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。
《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。
新藥證書號(hào)的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
第二百零九條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。
第二百一十條 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材的注冊(cè)管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
按藥品管理的體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第二百一十一條 本辦法自×××年××月××日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于×××年××月××日頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第×××號(hào)）同時(shí)廢止。
