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國藥準(zhǔn)字 |
發(fā)布日期：2009-7-15 |
“國藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，相當(dāng)于人的身份證。其格式為：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，其中化學(xué)藥品使用的字母為“H”，中藥使用的字母為“Z”等等。只有獲得此批準(zhǔn)文號，藥品才可以生產(chǎn)、銷售。
由于歷史原因，以前省級藥品主管部門有權(quán)對藥品進行審批，一些藥品使用的是地方批準(zhǔn)文號，如“京衛(wèi)藥準(zhǔn)字”、“滬衛(wèi)藥準(zhǔn)字”等。這些藥品都是根據(jù)各省、直轄市的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)審批的，不利于國家對藥品的統(tǒng)一管理。
為了保證臨床用藥安全，1999年以后，國家將過去的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，提升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對“X(省)衛(wèi)藥準(zhǔn)字”的格式的藥品進行清理整頓，對符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品核發(fā)“國藥準(zhǔn)字”的批準(zhǔn)文號，對不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品予以淘汰，同時將新藥審批的權(quán)限劃歸為國家食品藥品監(jiān)督管理局。
在現(xiàn)行《藥品管理法》中規(guī)定，生產(chǎn)藥品“需要經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號”。所以，現(xiàn)在如果我們在市場上發(fā)現(xiàn)“X衛(wèi)藥準(zhǔn)字”等非“國藥準(zhǔn)字”批準(zhǔn)文號的藥品，因為已經(jīng)過了國家藥監(jiān)局規(guī)定的有效期，均可視為假藥。百姓們在買藥時，一定要仔細看好批準(zhǔn)文號。無批準(zhǔn)文號，或批準(zhǔn)文號有問題的藥品，不要購買，以免買到假藥。
國藥準(zhǔn)字代碼：
藥品批準(zhǔn)文號格式為“國藥準(zhǔn)（試）字＋字母＋8位數(shù)字”。其中“藥”代表是藥品，這是最基本性質(zhì)（與保健食品和醫(yī)療器械的區(qū)別），“準(zhǔn)”字代表國家批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，“試”代表國家批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。
字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分別代表藥品不同類別：H代表化學(xué)藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品，B代表保健藥品，T代表體外化學(xué)診斷試劑，F(xiàn)代表藥用輔料，J代表進口分包裝藥品。
8位數(shù)字的第1、2位代表原批準(zhǔn)文號的來源，其中10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品；19、20代表國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的藥品；11 北京市，12 天津市，13 河北省，14 山西省，15 內(nèi)蒙古自治區(qū)，21 遼寧省，22 吉林省，23 黑龍江省，31 上海市， 32 江蘇省，33 浙江省，34 安徽省，35 福建省，36 江西省，37 山東省，41 河南省，42 湖北省，43 湖南省，44 廣東省，45 廣西壯族自治區(qū)，46 海南省，50 重慶市，51 四川省，52 貴州省，53 云南省，54 西藏自治區(qū)，61 陜西省，62 甘肅省，63 青海省，64 寧夏回族自治區(qū)，65 新疆維吾爾族自治區(qū)。
第3、4位代表換發(fā)批準(zhǔn)文號之年的公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。第5、6、7、8位為批準(zhǔn)文號的順序號。
從2003年1月1日開始，“藥健字”產(chǎn)品統(tǒng)統(tǒng)停止生產(chǎn)，將統(tǒng)一采用國藥準(zhǔn)字的藥品批文，其規(guī)范表達如下：保健藥品為“國藥準(zhǔn)字B”，其他藥品分別為：化學(xué)藥品為批準(zhǔn)號 “國藥準(zhǔn)字H”，生物制藥“國藥準(zhǔn)字S”，中成藥“國藥準(zhǔn)字Z”。
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