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關(guān)于《用于專利程序的生物材料保藏辦法（草案）》的修改說明

一、修改《用于專利程序的微生物保藏辦法》的必要性
1985年我國專利法生效實(shí)施，中國專利局同年發(fā)布了《用于專利程序的微生物保藏辦法》（第8號(hào)公告）（以下簡(jiǎn)稱8號(hào)公告），建立了用于專利程序的生物材料保藏制度。1995年，我國加入《國際承認(rèn)用于專利程序的微生物保藏布達(dá)佩斯條約》（以下簡(jiǎn)稱布達(dá)佩斯條約），我國的兩家保藏機(jī)構(gòu)成為布達(dá)佩斯條約下的國際保藏單位。多年來，用于專利程序的生物材料保藏制度為涉及生物技術(shù)的發(fā)明創(chuàng)造獲得專利保護(hù)提供了重要的支撐，對(duì)我國生物產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展起到了促進(jìn)作用。
但是由于8號(hào)公告制定的時(shí)間較早，其中既包含應(yīng)當(dāng)在部門規(guī)章中規(guī)定的涉及保藏單位及專利申請(qǐng)人權(quán)利義務(wù)的內(nèi)容，又涉及保藏單位的地址、保藏范圍、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)操作要求等信息性、操作性內(nèi)容，導(dǎo)致相關(guān)信息變更不暢，當(dāng)事人的權(quán)利義務(wù)關(guān)系不夠清晰等問題。更為重要的是，8號(hào)公告中關(guān)于發(fā)放生物材料樣品的規(guī)定較少，程序不夠明確，可操作性不強(qiáng)，實(shí)踐中需要使用保藏單位保藏的生物材料的第三方幾乎無法獲得生物材料樣品。用于專利程序的生物材料保藏制度的目的是通過生物材料的保藏和發(fā)放，實(shí)現(xiàn)專利申請(qǐng)人公開發(fā)明創(chuàng)造并由此獲得專利保護(hù)，如果沒有有效的發(fā)放，就難以實(shí)現(xiàn)為專利程序保藏生物材料制度的根本目的，也無法促進(jìn)科技人員的繼續(xù)技術(shù)創(chuàng)新和生物資源的有效利用。因此，為了更好實(shí)現(xiàn)用于專利程序的生物材料保藏制度的目標(biāo)，促進(jìn)生物技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新及發(fā)明創(chuàng)造的實(shí)施運(yùn)用，有必要對(duì)8號(hào)公告進(jìn)行修改。
二、修改的主要過程
2013年，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局針對(duì)“用于專利程序的生物材料保藏相關(guān)制度”開展了立法后評(píng)估工作，對(duì)包括8號(hào)公告在內(nèi)的相關(guān)規(guī)定的合法性、規(guī)范性、合理性、執(zhí)行性、實(shí)效性等進(jìn)行了全面的評(píng)估。評(píng)估結(jié)果總體良好，但也發(fā)現(xiàn)公告中存在上述問題，尤其是有關(guān)發(fā)放生物材料樣品的規(guī)定有待完善。
為此，2014年初，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局將8號(hào)公告的修訂工作納入了2014年規(guī)章制定與修改計(jì)劃，并成立工作組，開展8號(hào)公告的修改工作。2014年3月至7月，工作組分別在北京、武漢、上海、廣州等地開展調(diào)研，充分聽取保藏單位、專利申請(qǐng)人、代理人、專家學(xué)者等的意見，在調(diào)查研究的基礎(chǔ)上草擬并經(jīng)多次修改，形成了《用于專利程序的生物材料保藏辦法（草案）》（以下簡(jiǎn)稱“本辦法”），現(xiàn)面向社會(huì)公眾征求意見。
三、修改的主要內(nèi)容
此次對(duì)8號(hào)公告的修改是建立在現(xiàn)行專利法及其實(shí)施細(xì)則的框架基礎(chǔ)上，并且充分考慮與布達(dá)佩斯條約的銜接、吻合。主要修改內(nèi)容如下：
（一）體例調(diào)整
將8號(hào)公告中涉及在生物材料的保藏、提供生物材料樣品過程中國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、保藏單位及當(dāng)事人權(quán)利義務(wù)關(guān)系的，由本辦法規(guī)定；涉及保藏單位的名稱及其地址由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局另行公布；涉及各保藏單位接受保藏的生物材料種類、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)以及對(duì)保藏和提供生物材料樣品程序中的具體要求，如保藏和提供生物材料樣品的形式、數(shù)量、技術(shù)要求、其他服務(wù)協(xié)議等，由保藏單位確定并予以公布，報(bào)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局備案。此外，刪除或修改8號(hào)公告中已經(jīng)過時(shí)的內(nèi)容。
（二）關(guān)于保藏單位的職責(zé)
用于專利程序的生物材料保藏制度既包括將生物材料提交保藏單位予以保藏，也包括向需要生物材料的人提供生物材料樣品。如果不能有效提供生物材料樣品，用于專利程序的生物材料保藏制度將不能實(shí)現(xiàn)其根本目的。因此本辦法明確了立法宗旨，即：規(guī)范用于專利程序的生物材料的保藏及提供樣品的程序；明確了保藏單位的職責(zé)，即負(fù)責(zé)用于專利程序的生物材料的保藏及向有權(quán)獲得樣品的單位或者個(gè)人提供所保藏的生物材料樣品。（第一、二條）
（三）統(tǒng)一稱謂
根據(jù)專利法實(shí)施細(xì)則第二十四條的規(guī)定，申請(qǐng)專利的發(fā)明涉及新的、公眾不能得到的生物材料，并且對(duì)該生物材料的說明不足以使所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員實(shí)施其發(fā)明的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)日前將該生物材料的樣品提交保藏單位保藏。因此不管保藏生物材料樣品時(shí)申請(qǐng)人是否已經(jīng)提交專利申請(qǐng)，涉及生物材料的保藏程序應(yīng)當(dāng)由專利申請(qǐng)人辦理。8號(hào)公告中涉及的稱謂有“請(qǐng)求保藏人”、“請(qǐng)求人”、“保藏請(qǐng)求人”等，這些稱謂不能夠直接反映出本辦法規(guī)定的生物材料的保藏等相關(guān)程序是用于專利程序的目的，并會(huì)在提供生物材料樣品時(shí)出現(xiàn)權(quán)利主體不清引起誤解的情況。因此本辦法在生物材料的保藏程序中統(tǒng)一稱為“專利申請(qǐng)人”，在提供生物材料樣品的程序中統(tǒng)一稱為“專利申請(qǐng)人或者專利權(quán)人”，以免在相應(yīng)的程序中引起誤解。
（四）明確保藏期限內(nèi)不得撤回保藏
根據(jù)布達(dá)佩斯條約的規(guī)定，用于專利程序目的的生物保藏，在條約規(guī)定的保藏期間內(nèi)不得撤回。這既要求保藏單位確保有效保藏生物材料至少30年，同時(shí)也對(duì)專利申請(qǐng)人規(guī)定了義務(wù)，即其在保藏期限內(nèi)不得撤回保藏。8號(hào)公告中對(duì)此沒有明確，但實(shí)際上專利申請(qǐng)人在向保藏單位提交保藏時(shí)，在所填寫的表格中作出了在保藏期限內(nèi)不撤回保藏的承諾。鑒于該項(xiàng)義務(wù)對(duì)于專利申請(qǐng)人來說非常重要，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交生物材料保藏之前清楚自己的權(quán)利和義務(wù)，故本辦法對(duì)此予以明確規(guī)定。（第四條）
（五）明確不予保藏的情形
本辦法明確了保藏單位對(duì)于生物材料不予保藏的情形。布達(dá)佩斯條約中明確規(guī)定了保藏單位的受理程序和不予受理的情形，本辦法參照條約規(guī)定增加保藏單位對(duì)于生物材料不予保藏的情形。（第七條）
（六）修改保藏單位的保密責(zé)任的期限
8號(hào)公告中規(guī)定保藏單位在保藏期間負(fù)有保密的責(zé)任，不得向任何第三方提供微生物的情報(bào)和樣品。本辦法將其修改為，“涉及保藏的生物材料的專利申請(qǐng)公布前”，保藏單位負(fù)有保密責(zé)任。縮短保密期限的目的在于，一方面，在專利申請(qǐng)業(yè)已公布后，保藏單位并不需要再對(duì)保藏信息予以保密，可以決定將申請(qǐng)專利所涉及的保藏生物材料編制在其保藏目錄中并予以公布，從而能夠促進(jìn)保藏生物材料的利用；另一方面，在專利申請(qǐng)公布后，保藏單位可以根據(jù)本辦法的相關(guān)規(guī)定向第三方提供生物材料樣品，而原來的規(guī)定限制了生物材料樣品的發(fā)放。（第十條）
（七）完善關(guān)于提供生物材料樣品的規(guī)定
在遵守布達(dá)佩斯條約規(guī)定的義務(wù)、參考其他國家做法的基礎(chǔ)上，本辦法規(guī)定了三種提供生物材料樣品的情形。具體修改如下：
1．明確應(yīng)保藏生物材料的專利申請(qǐng)人或者專利權(quán)人或經(jīng)其允許的人的請(qǐng)求，保藏單位應(yīng)當(dāng)向其提供生物材料樣品。
8號(hào)公告規(guī)定在不同階段只向?qū)＠峙鷾?zhǔn)的人、保藏請(qǐng)求人指定的人發(fā)放生物材料，而專利申請(qǐng)人或者專利權(quán)人的權(quán)利規(guī)定并不明確。不能向?qū)＠暾?qǐng)人或者專利權(quán)人提供生物材料樣品顯然是不合理的，故有必要在本辦法中明確向?qū)＠暾?qǐng)人或者專利權(quán)人提供生物材料樣品的規(guī)定。考慮到專利申請(qǐng)權(quán)或者專利權(quán)可以轉(zhuǎn)讓，為了避免在權(quán)利轉(zhuǎn)讓的情況下出現(xiàn)請(qǐng)求提供生物材料樣品的主體資格的混亂，本辦法規(guī)定，專利申請(qǐng)權(quán)或者專利權(quán)發(fā)生轉(zhuǎn)讓的，請(qǐng)求提供生物材料樣品的權(quán)利以及允許他人獲得生物材料樣品的權(quán)利一并轉(zhuǎn)讓。（第十二條）
2．為了履行國際條約的義務(wù)，增加保藏單位根據(jù)包括國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在內(nèi)的各締約方專利局的要求，應(yīng)當(dāng)提供生物材料樣品的規(guī)定。（第十三條）
3．根據(jù)專利法實(shí)施細(xì)則第二十五條的規(guī)定，在涉及保藏生物材料的專利申請(qǐng)公布后，任何單位或者個(gè)人需要將該生物材料作為實(shí)驗(yàn)?zāi)康氖褂玫模瑧?yīng)當(dāng)向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出請(qǐng)求。本辦法明確了國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局出具有關(guān)請(qǐng)求人可以獲得生物材料樣品的證明的程序。
8號(hào)公告中規(guī)定，專利申請(qǐng)被駁回、撤回、視為撤回之前或者在授予專利權(quán)之前，保藏中心只向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局批準(zhǔn)的單位或者個(gè)人提供保藏的微生物樣品；專利申請(qǐng)被駁回、撤回、視為撤回之后或者在授予專利權(quán)之后，經(jīng)微生物保藏請(qǐng)求人同意，保藏中心應(yīng)當(dāng)向其指定的單位或者個(gè)人提供該微生物樣品。實(shí)際情況是第三人在專利申請(qǐng)授權(quán)前后都幾乎無法獲得生物材料樣品，這顯然不利于實(shí)現(xiàn)專利法及其實(shí)施細(xì)則關(guān)于生物保藏制度的立法目的。因此，本辦法規(guī)定：國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在收到請(qǐng)求人依照專利法實(shí)施細(xì)則第二十五條提出的提供生物材料樣品的請(qǐng)求后，將對(duì)專利申請(qǐng)及請(qǐng)求人的情況予以核實(shí)。為了保障專利申請(qǐng)人或者專利權(quán)人的利益，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局應(yīng)將該請(qǐng)求通知專利申請(qǐng)人或?qū)＠麢?quán)人并征求其意見。在綜合考慮核實(shí)情況及權(quán)利人意見的基礎(chǔ)上，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局最終確定是否向請(qǐng)求人出具其有權(quán)獲得生物材料樣品的證明。（第十四條）
4．本辦法明確了對(duì)提供和使用生物材料樣品的約束。保藏單位提供生物材料樣品以及獲得生物材料樣品的人在使用生物材料時(shí)，均須遵守國家有關(guān)生物安全、出入境管理等法律法規(guī)的規(guī)定。本辦法還規(guī)定保藏單位向?qū)＠暾?qǐng)人或者專利權(quán)人之外的其他單位或者個(gè)人提供生物材料的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知專利申請(qǐng)人或者專利權(quán)人，以確保其知情權(quán)。（第十六、十七條）
（八）保藏期屆滿后對(duì)生物材料的處置
本辦法新增加了第十八條，就保藏期限屆滿后生物材料的處置予以規(guī)定，以便維護(hù)當(dāng)事人的權(quán)益和促進(jìn)生物資源的更好利用。即：自保藏期限屆滿之日起1年內(nèi)，專利申請(qǐng)人或者專利權(quán)人可以取回所保藏的生物材料或者與保藏單位協(xié)商處置該生物材料。專利申請(qǐng)人或者專利權(quán)人在該期限內(nèi)不取回也不進(jìn)行處置的，保藏單位有權(quán)處置該生物材料。（第十八條）

用于專利程序的生物材料保藏辦法（草案）
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范用于專利程序的生物材料的保藏及提供樣品的程序，根據(jù)《中華人民共和國專利法》和《中華人民共和國專利法實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 生物材料保藏單位負(fù)責(zé)保藏用于專利程序的生物材料及向有權(quán)獲得樣品的單位或個(gè)人提供所保藏的生物材料樣品。
第三條 在中國沒有經(jīng)常居所或者營(yíng)業(yè)所的外國人、外國企業(yè)或者外國其他組織根據(jù)本辦法辦理相關(guān)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)委托依法設(shè)立的專利代理機(jī)構(gòu)辦理。
第二章 保藏生物材料
第四條 提交保藏時(shí)，專利申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向保藏單位提交生物材料，并附具保藏請(qǐng)求書寫明下列事項(xiàng)：
（一）請(qǐng)求保藏生物材料是用于專利程序的目的，并保證在本辦法第九條規(guī)定的保藏期間內(nèi)不撤回該保藏；
（二）專利申請(qǐng)人的姓名或者名稱和地址；
（三）詳細(xì)敘述該生物材料的培養(yǎng)、保藏和進(jìn)行存活性檢驗(yàn)所需的條件；保藏兩種以上生物材料的混合培養(yǎng)物時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明其組分以及至少一種能檢查各個(gè)組分存在的方法；
（四）專利申請(qǐng)人給予該生物材料的識(shí)別符號(hào)，以及對(duì)該生物材料的分類命名或者科學(xué)描述；
（五）對(duì)生物材料危及健康或者環(huán)境的特性的說明或者專利申請(qǐng)人不知道有無此種特性的說明。
第五條 保藏單位對(duì)請(qǐng)求保藏的生物材料的生物特性不承擔(dān)復(fù)核的義務(wù)。專利申請(qǐng)人要求對(duì)該生物材料的生物特性和分類命名進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在提交保藏生物材料時(shí)與保藏單位另行簽訂合同。
第六條 保藏單位收到生物材料和保藏請(qǐng)求書后，應(yīng)當(dāng)向?qū)＠暾?qǐng)人出具經(jīng)保藏單位蓋章和負(fù)責(zé)人簽字的書面保藏證明。保藏證明應(yīng)當(dāng)包括以下各項(xiàng)：
（一）保藏單位的名稱和地址；
（二）專利申請(qǐng)人的姓名或者名稱和地址；
（三）收到生物材料的日期；
（四）專利申請(qǐng)人給予該生物材料的識(shí)別符號(hào)，以及對(duì)該生物材料的分類命名或者科學(xué)描述；
（五）保藏單位給予的保藏號(hào)。
第七條 有下列情形之一的，保藏單位對(duì)生物材料不予保藏，并應(yīng)當(dāng)通知專利申請(qǐng)人：
（一）該生物材料不屬于保藏單位接受保藏的生物材料種類；
（二）該生物材料的性質(zhì)比較特殊，保藏單位的技術(shù)條件無法進(jìn)行保藏；
（三）保藏單位在收到保藏請(qǐng)求時(shí)，有其他理由無法接受該生物材料。
第八條 保藏單位收到生物材料及保藏請(qǐng)求后應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行存活性檢驗(yàn)，并向?qū)＠暾?qǐng)人出具存活證明。存活證明應(yīng)當(dāng)記載該生物材料是否存活，并應(yīng)包括以下各項(xiàng)：
（一）保藏單位的名稱和地址；
（二）專利申請(qǐng)人的姓名或者名稱和地址；
（三）收到生物材料的日期；
（四）保藏單位給予的保藏號(hào)；
（五）存活性檢驗(yàn)的日期。
在保藏期內(nèi)，應(yīng)專利申請(qǐng)人或者專利權(quán)人隨時(shí)提出的請(qǐng)求，保藏單位應(yīng)當(dāng)對(duì)該生物材料進(jìn)行存活性檢驗(yàn)并向其出具存活證明。
第九條 用于專利程序的生物材料的保藏期限至少30年，自收到生物材料之日起計(jì)算。保藏期屆滿前收到提供生物材料樣品請(qǐng)求的，自請(qǐng)求日起至少應(yīng)當(dāng)再保藏5年。在保藏期內(nèi)，保藏單位應(yīng)當(dāng)采取一切必要的措施保持其保藏的生物材料存活及不受污染。
第十條 涉及保藏的生物材料的專利申請(qǐng)公布前，保藏單位對(duì)其保藏的生物材料及相關(guān)信息負(fù)有保密責(zé)任，不得向任何第三方提供該生物材料的樣品和信息。
第十一條 生物材料在保藏期間發(fā)生死亡或者污染等情況的，保藏單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知專利申請(qǐng)人或者專利權(quán)人。專利申請(qǐng)人或者專利權(quán)人在收到所述通知之日起4個(gè)月內(nèi)重新提交與原來保藏的生物材料相同的生物材料的，保藏單位予以繼續(xù)保藏。
第三章 提供生物材料樣品
第十二條 在保藏期內(nèi)，應(yīng)保藏生物材料的專利申請(qǐng)人或者專利權(quán)人或者經(jīng)其允許的任何單位或者個(gè)人的請(qǐng)求，保藏單位應(yīng)當(dāng)向其提供該生物材料的樣品。
專利申請(qǐng)權(quán)或者專利權(quán)發(fā)生轉(zhuǎn)讓的，請(qǐng)求提供生物材料樣品的權(quán)利以及允許他人獲得生物材料樣品的權(quán)利一并轉(zhuǎn)讓。
專利申請(qǐng)權(quán)或者專利權(quán)發(fā)生轉(zhuǎn)讓的，受讓人應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知保藏單位該專利申請(qǐng)權(quán)或者專利權(quán)的轉(zhuǎn)讓情況。
第十三條 涉及保藏單位所保藏的生物材料的專利申請(qǐng)?zhí)幱凇秶H承認(rèn)用于專利程序的微生物保藏布達(dá)佩斯條約》締約方的專利局的專利審查程序中或者已經(jīng)被授予專利權(quán)的，該專利局為其專利程序的目的要求保藏單位提供該生物材料樣品的，保藏單位應(yīng)當(dāng)向其提供。
第十四條 國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局收到請(qǐng)求人依照《中華人民共和國專利法實(shí)施細(xì)則》第二十五條提出的請(qǐng)求后，應(yīng)當(dāng)核實(shí)以下事項(xiàng)：
（一）涉及該保藏生物材料的專利申請(qǐng)已在國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交，并且該申請(qǐng)的主題包括該生物材料或其用途；
（二）所述專利申請(qǐng)已經(jīng)公布或者授權(quán)；
（三）請(qǐng)求人已經(jīng)按照《中華人民共和國專利法實(shí)施細(xì)則》第二十五條的規(guī)定作出保證。
國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局還應(yīng)當(dāng)將該請(qǐng)求和有關(guān)文件的副本轉(zhuǎn)送專利申請(qǐng)人或者專利權(quán)人，要求其在指定期限內(nèi)就是否同意向請(qǐng)求人提供樣品提出意見。專利申請(qǐng)人或者專利權(quán)人不同意向請(qǐng)求人提供樣品的，應(yīng)當(dāng)說明理由和提交必要的證據(jù)；逾期不提出意見的，視為同意向請(qǐng)求人提供樣品。
國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局應(yīng)當(dāng)綜合考慮核實(shí)的情況及專利申請(qǐng)人或者專利權(quán)人提出的意見，確定是否向請(qǐng)求人出具其有權(quán)獲得生物材料樣品的證明。
第十五條 請(qǐng)求提供生物材料樣品的單位或者個(gè)人向保藏單位提交提供樣品的請(qǐng)求書及國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局根據(jù)本辦法第十四條所出具的證明的，保藏單位應(yīng)當(dāng)向其提供生物材料樣品。
第十六條 保藏單位依據(jù)本辦法提供生物材料樣品的，獲得生物材料樣品的人使用生物材料樣品的，應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)生物安全、出入境管理等法律法規(guī)的規(guī)定。
第十七條 保藏單位依照本辦法向?qū)＠暾?qǐng)人或者專利權(quán)人之外的其他單位或者個(gè)人提供生物材料樣品的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知專利申請(qǐng)人或者專利權(quán)人。
第十八條 自本辦法第九條規(guī)定的保藏期限屆滿之日起1年內(nèi)，專利申請(qǐng)人或者專利權(quán)人可以取回所保藏的生物材料或者與保藏單位協(xié)商處置該生物材料。專利申請(qǐng)人或者專利權(quán)人在該期限內(nèi)不取回也不進(jìn)行處置的，保藏單位有權(quán)處置該生物材料。
第四章 附則
第十九條 保藏單位依照本辦法保藏生物材料和提供生物材料樣品可以收取保藏費(fèi)、存活證明費(fèi)、提供樣品費(fèi)、信息通訊費(fèi)。
第二十條 保藏單位確定的接受保藏的生物材料種類以及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)予以公布，并報(bào)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局備案。
第二十一條 本辦法自2014年 月 日起施行。1985年3月12日中華人民共和國專利局公告第八號(hào)發(fā)布的《中國微生物菌種保藏管理委員會(huì)普通微生物中心用于專利程序的微生物保藏辦法》、《中國典型培養(yǎng)物中心用于專利程序的微生物保藏辦法》同時(shí)廢止。