現行的《專利法》中,有關藥品專利保護條款借鑒了一部分西方國家的專利法規內容,但西方國家沒有中藥,中藥與化學藥屬于完全不同的兩個理論體系,用化學藥的保護方式,來保護中藥專利難免有不盡人意之處;而《中藥品種保護條例》只是一個行政法規,與專利法有沖突之處。因此,參加全國兩會的全國人大代表、山東魯南制藥集團董事長趙志全提交了建議——
中藥是我國傳統文化的精華和中華民族世代相傳的智力成果,保護中藥知識產權就是保護國家利益。我國應大力支持中藥產業,堅持民族利益,健全中藥知識產權保護制度,推動中藥產業健康發展。
中藥產業是21世紀最具發展空間的產業之一。目前世界草藥市場銷售額正以每年10%~20%的速度遞增,這對擁有1萬多種中藥資源和4000多種中藥制劑的中國而言,是絕好的機遇,也是巨大的挑戰。根據《世界專利數據庫》統計,在世界中草藥和植物藥專利申請中,中藥專利申請量占據第一,占44.4%.但屬于我國的中藥專利申請僅占0.3%.從國際市場上看,已有170家公司、40余個研究團體正從中藥中尋找和試制新藥。日本、韓國已經搶占國際中成藥70%以上市場份額。在國際上300億美元的中藥市場中,中國只占5%.在令人尷尬的5%中,大約70%是中藥材,技術附加值高的中成藥不僅出口量少,而且也難以獲得緣起于西方的專利制度的保護,在國際貿易中面臨被仿制的危險。我國中藥出口到歐盟市場時,一直使用食品、營養品、食品添加劑等身份,而真正的藥品身份卻被完全忽略。
近年來外資藥企利用中國在知識產權管理上的缺陷,通過合作、收購、兼并來獲得中國中藥知識產權。盡管1993年《專利法》出臺后國家開始對中藥進行專利保護。但由于大多數中藥為復方制劑,而我國《專利法》只保護中藥配方和配方的劑量,對配方的用途、加減則不能有效保護,一些企業只能選擇企業保密或國家保密處方保護。但這種保護方式與國際公認的知識產權保護并不接軌,已經成為中藥以藥品身份打入國際藥品市場的一大障礙。
當前我國涉及中藥知識產權保護的法律和政策主要有《專利法》、《中藥品種保護條例》、《商標法》、《著作權法》等。這些法律法規和政策,盡管起到了應有的作用,但與形勢的發展并不同步,特別是不利于中藥的發展。如現行的《專利法》中,有關藥品專利保護條款是借鑒了一部分西方國家的專利法規內容,但西方國家沒有中藥,中藥與化學藥屬于完全不同的兩個理論體系,用化學藥的保護方式,來保護中藥專利難免有不盡人意之處。而《中藥品種保護條例》只是一個行政法規,與專利法有沖突之處,如該條例第2條規定:“申請專利的中藥品種,依照專利法的規定辦理,不適用本條例。”同時,這種行政保護只是針對中藥品種的生產方法,并沒有鼓勵發明創造,而且不具有法律效力。
新穎性、創造性、實用性是獲得專利的必要條件。由于大多數中藥為復方制劑,而我國《專利法》只保護中藥配方和配方的劑量,對配方的用途、加減則不能有效保護,一些企業只能選擇企業保密或國家保密處方保護。目前困擾許多廠家的專利保護問題,就是如何以處方加減來判斷是否侵權。而在美國,植物受到專利法與植物專利法、植物品種保護法的多重保護。這些保護方式和措施與國際公認的知識產權保護并不接軌,已經成為中藥以藥品身份打入國際藥品市場的一大障礙。
現有的專利法和有關中藥保護的法規、政策難以滿足中藥保護的實際需要,研究制定既與國際慣例接軌,又突出民族利益保護的中藥專利保護法律制度已是迫在眉睫。
在進軍國際市場本土企業落后一步,在國內市場企業的專利申請情況也不容樂觀。據了解,目前我國中藥專利申請有近一半都是個人來申請的,中藥企業之前很多都將精力放在中藥品種保護和注冊上,從而浪費了不少機會。
中藥是中國的瑰寶。對傳統知識提供有效的知識產權保護,不僅符合中國的利益,而且有利于在世界范圍內弘揚中華文化。而我們在國際競爭中面臨一些不利狀況:一是中國作為中醫藥原創國的主體地位正受到外來的威脅。中醫藥作為中國具有原創性的自主知識產權,目前在國際上正面臨被混淆來源的危險。應對這方面的挑戰,我們不能再被動,必須積極主動對中醫藥這一我國的原創成果進行專門立法保護。
為此,我建議: 一、健全知識產權保護法規和措施,協調完善與中藥知識產權保護相關的法規。
建立一項我國特有的、針對中藥保護的法律。可以借鑒其他發展中國家在傳統醫藥知識保護方面頒布的法律,制訂出適合我國中藥保護的專項法律——《中藥專利保護法》,并作為我國《專利法》的補充,提升我國在中藥知識產權保護方面的話語權,為我國的傳統醫藥知識產權尋求國際依據。
二、鼓勵中藥生產企業的自主研發和創新。企業應該提高知識產權保護意識,從科研、經營策略和發展戰略的高度上重視專利,作為無形資產和競爭武器,在占領國內市場、保持競爭優勢上發揮積極作用,積極地申請中藥專利,保障知識產權,把握住我國中藥研究和生產的優勢,放眼國際市場。
三、建立中藥國際專利申請基金。鼓勵中藥國外專利申請,加大政府對中藥專利PCT申請的扶持力度,對能進行產業化的項目大力支持。
四、開展知識產權研究,成立全國中醫藥知識產權保護研究會,籌建全國中藥企業知識產權保護組織。進一步提高和推動中醫藥知識產權的水平,協調和管理全國中醫藥知識產權保護工作。加強中醫藥企事業單位相互之間的團結。
五、成立中藥知識產權仲裁機構。根據中藥的特點和有關的國際公約,進一步明確中藥專利公開的范圍與技術秘密的認定,減少專利糾紛。
六、開展國家、行業、企業三層次的中藥專利戰略研究,保持中藥優勢地位。
為了保持我國中藥的優勢地位,不斷提高中藥技術和產品在中國和國際市場的競爭力,有必要開展中藥領域專利戰略研究,針對中藥自身發展需要,結合中藥行業整體發展目標,確定相關的發展戰略。
要推進中藥現代化、國際化,路徑在創新,核心在專利,知識產權管理一定是現代化、國際化永遠的保護神。唯有逐步建立起以專利保護為主導,多種手段并用的有中國特色、綜合性的中醫藥知識產權保護體系,才能使我國的中醫藥真正走向現代化、國際化。
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