2014年3月13日訊 /生物谷BIOON/ --美國弗吉尼亞州東區地方法院3月12日判決輝瑞（Pfizer）重磅鎮痛藥物西樂葆（Celebrex）一項關鍵專利無效，這可能為Celebrex仿制藥提前18個月進入美國市場打開了大門。分析師預計，輝瑞若不能推翻法院的裁決，其2014年和2015年的收入將分別損失10億美元和20億美元。目前，輝瑞已提起上訴，該訴訟將于3月19日開庭。
Celebrex的基礎化學專利有效日期至2014年5月30日，而本次判決失效的專利是一個“再發證專利(reissue patent)”，涵蓋如何應用Celebrex用于骨關節炎的治療，專利有效期至2015年12月2日。去年5月，美國專利商標局授予輝瑞“再發證專利”，該專利糾正了輝瑞原始專利中有關藥物活性成分celecoxib用于治療疾病時所謂的技術缺陷，疾病涉及急性月經痛、類風濕性關節炎和骨關節炎。
目前，至少有3家仿制藥商的Celebrex仿制藥簡化新藥申請（ANDA）獲得了FDA的預批準（Tentative Approval），包括邁蘭（Mylan）、梯瓦（Teva）、印度魯賓（Lupin），這些公司一直在尋求FDA批準在2014年5月30日當天，將各自的Celebrex仿制藥推向美國市場。
Celebrex是輝瑞的第4大產品，在去年的全球銷售額約30億美元（包括美國市場年銷售額20億美元），該公司去年的銷售總額約520億美元。
分析師指出，輝瑞對Celebrex使用方法專利如此自信，讓人驚訝。因為這類涉及藥物使用的專利很少獲美國法院支持。
關于西樂葆（Celebrex）：
Celebrex是輝瑞的鎮痛藥品牌，該藥可有效治療多種臨床常見的急性疼痛：急性創傷/組織損傷（如急性踝扭傷、急性肩腱炎、滑囊炎），慢性疼痛急性發作（如慢性腰背痛急性發作），術后疼痛；也可有效治療慢性疼痛，如骨關節炎、類風濕關節炎、強直性脊柱炎。西樂葆®作為新一代非甾體抗炎鎮痛藥，通過選擇性抑制環氧化酶-2 (COX-2)來抑制前列腺素生成，達到抗炎癥、鎮痛的效果，除了具備抗炎鎮痛的顯著療效，由于它不會抑制具有胃腸道保護作用的生理酶——環氧化酶-1（COX-1），與傳統非甾體抗炎鎮痛藥相比，它大大降低了胃腸道不良反應風險。（生物谷Bioon.com）
英文原文：Pfizer says U.S. court invalidates Celebrex patent; generics loom
(Reuters) - A U.S. court ruled invalid a patent covering Pfizer Inc's blockbuster Celebrex painkiller, the drugmaker said, giving generic rivals an earlier U.S. entry that analysts estimated could cost the company $3 billion in revenue by the end of 2015.
Pfizer shares closed down 1.4 percent on the New York Stock Exchange.
Pfizer said it would appeal the ruling, made by the U.S. District Court for the Eastern District of Virginia, which invalidated a patent covering how Celebrex is administered to treat osteoarthritis.
Celebrex has annual global sales of about $3 billion, including $2 billion in the United States. It is the fourth-biggest product for Pfizer, which has total annual company sales of about $52 billion.
Pfizer, in its full-year 2014 profit forecast, had assumed Celebrex would maintain its U.S. marketing exclusivity through December 2, 2015 based on the so-called method of use patent, Morningstar analyst Damien Conover said.
He said the court's decision, if not overturned on appeal, could cost Pfizer $1 billion in revenues this year and $2 billion next year.
Conover said he had been surprised by Pfizer's confidence in the method of use patent, because they are rarely upheld by U.S. courts. The drug's basic chemical patent lapses on May 30, 2014, and generic companies including Teva Pharmaceuticals Inc and Mylan Pharmaceuticals Inc have sought approval to sell their cheaper versions at that point.
"It seems likely that odds are in favor of generics launching early," Sanford Bernstein analyst Tim Anderson said in a research note.
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