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偉哥專利保護7月過期 輝瑞面臨中國藥企搶仿大戰 |
發布日期：2014-1-8 |
中華網食品訊：2014年7月，國際制藥巨頭美國輝瑞公司的萬艾可（俗稱“偉哥”）即將過專利保護期，中國制藥行業一場“搶仿”大戰即將展開。
不過，肖輝（化名）卻興奮不起來。2005年前后，其所在的公司四川陽光國際藥業向國家藥監部門申報的治療男性性功能的藥物遲遲未能獲批。企業未能達到入駐成都海峽兩岸科技產業開發園之時，對園區管委會承諾的稅收。
再加上土地問題，陽光國際藥業被園區管委會告上法庭，要求解除合同。這意味著該公司數年近2億元的投資將打水漂。
這又是一家因受輝瑞萬艾可專利案間接影響，而被拖累拖殘的制藥企業。
在肖輝看來，2014年萬艾可專利保護到期，相關審批政策或許能有松動，其公司或許能獲得間接機會扭轉危局。
一場影響深遠的專利拉鋸戰
近年來見諸各種報端，有“中國偉哥之父”頭銜的就有好幾人。然而，中國治療男性性功能障礙藥品主要由萬艾可等進口藥品占據，國產“類偉哥”產品遲遲未出。
這得從一場被外媒稱為“標本”、“試金石”的專利案說起。
這場案件發生在國際制藥巨頭萬艾可和國內一群小企業之間，耗時幾年的拉鋸戰。直到今天它還深刻地影響著中國制藥業。
1991年，輝瑞公司科研團隊意外發現處在研發過程中的一種治療心臟病的藥物，用于治療男性勃起障礙癥療效更佳。1998年3月，以西地那非為主要成分的治療男性性功能障礙的藥物萬艾可在美國被當作處方藥出售。
全球各地中文媒體普遍將“萬艾可”翻譯成“偉哥”。1999年，國內17家制藥企業向國家藥監局申報生產。
由于部分輿論擔心該藥物可能被作為春藥濫用，國家相關部門對治療男性勃起功能障礙（以下簡稱ED）藥物的應用方式也沒有作出定論。于是，國家藥監局在1999年底發文要求對偉哥的開發研究和生產銷售按麻醉藥品管理，同時停止受理新申報。
2000年6月，萬艾可獲準在中國上市。國家藥監局對其嚴格要求，比如要求銷售代理商應有二級以上資質，處方必須經縣市級以上醫院相關科室主任醫師以上醫生開出。
恰好在2000年11月，萬艾可在歐洲的專利申請受挫，中國企業為此大受鼓舞，要求國家藥監局盡快批準國產藥品上市，并且不要批準萬艾可在中國申請專利。這些訴求得到了國家相關部門的呼應。2001年2月，國內十幾家企業申報的“類偉哥”產品獲準臨床試驗。
國內十余家制藥企業興奮異常，紛紛聯系醫院臨床實驗，爭取作為第一批中國偉哥生產商在市場上出現。
很快，現實就證明制藥企業的這種興奮有些不現實。
2001年5月，國內十幾家已投入大量資金，正熱火朝天仿制“偉哥”的制藥企業私下獲悉，萬艾可專利申請有可能獲批。一旦萬艾可獲得專利保護，意味著國內企業仿制項目將被迫終止，前期大量投入打水漂。當時，項目推進快的幾家企業，已經開始臨床研究。
眼看著到手的鴨子要飛，國內9家制藥企業聚集上海組成“偉哥聯盟”進行緊急商討。后來，聯盟成員擴至12家并再聚北京。
2001年9月19日，中國國家知識產權局授權并公告了萬艾可活性成分西地那非的用途專利。國內“偉哥聯盟”的12家制藥企業迅速向國家知識產權局提出異議，要求宣告萬艾可專利無效。在此之前，此類異議曾在多國奏效。
2002年9月3日，輝瑞和十二家企業在國家知識產權局復審委第一口審大廳對簿公堂。華科聯合專利事務所主任王為即是聯盟企業聘請的代理人之一。
遷延到2004年7月5日，復審委以“專利公開不充分”為由裁定輝瑞偉哥專利無效。
當天，在北京一家國營招待所三樓的會議室里，人聲鼎沸，“偉哥聯盟”的12家企業負責人歡聚一堂歡呼勝利，后來還載歌載舞地慶祝了一番。
“當時，聯盟中已有幾家企業拿到了新藥證書，聯盟成員有意聯合成立新公司共同申請生產批文，生產國產‘偉哥’與輝瑞搶市場。”王為告訴《瞭望東方周刊》。
不出所料，輝瑞公司“深表失望”。《華爾街日報》當時報道稱，輝瑞高管表示非常“憤怒”，并威脅將削減在中國投資。中國美國商會也立即喊話，敦促中國政府部門采取糾正性行動。外媒也在渲染貿易緊張的氛圍。”
輝瑞一紙訴狀將復審委告到北京市第一中級人民法院。2004年10月28日，法院正式受理了此案。當時，輝瑞在歐洲及南美部分國家也有過專利被競爭對手異議而被取消的先例。
因此，國內很多專家和行業人士都認為該專利存在無法克服的缺陷，輝瑞翻盤無望。王為當時也認為國家知識產權局經過長時間才作出的裁決，應該有一個不可推翻的結論。
2005年3月30日，北京市一中院開庭審理此案，2006年6月2日判決支持了輝瑞的訴求。戲劇之處也正在于，歷時五年之后，輝瑞真的完成了絕地大反擊。
這一次輪到輝瑞等跨國企業歡欣鼓舞，外媒將該判決稱之為“一個里程碑式的判決”、“標本式判決”。輝瑞也適時地對中國有效的專利保護環境予以了肯定，同時也表示“增強了在中國的投資信心”。
但是，這個結果出乎很多人意料。回首該標志性案例，王為對《瞭望東方周刊》說：“這案子可左可右，可前可后，從技術角度看，大家都有道理，但胳膊最終還是沒擰過大腿。國家主管部門可能站得高看得遠。”
中國藥企遭受專利壁壘壓制
知識產權保護一直是跨國企業和外國相關政府部門對中國施壓的“大棒”之一。此次萬艾可專利案的“標本式判決”并沒有贏得外界的一致好評。
2006年6月，中國美國商會發布的一項調查中，仍有41%的美國公司認為中國對知識產權保護沒有改善甚至出現惡化。甚至在2006年中國制藥企業還遭遇“巴黎門”事件，在國際上都是一件不光彩的事情。
2006年11月7日，中國制藥行業的幾名企業代表在赴法國巴黎參加展覽會期間，“糊里糊涂”地被法國內政部打擊侵權假冒部門扣押。
“巴黎門”之后，有評論指責中國醫藥企業知識產權意識淡薄，也有人指責國際藥企維權過度。知識產權爭端實質是商業利益的紛爭，專利藥在一定時期內不僅能獲取生產和銷售的壟斷收益，同時一般也具有定價優勢。
一些創新藥企業往往會在某一個治療領域布局完善的專利網絡，利用知識產權案件復雜、耗時長等特點，通過打專利官司拖住仿制藥競爭對手，自身則在曠日持久的審理期間維持壟斷利潤，搶占市場份額。歐盟委員會就曾為此指責跨國制藥公司這種行為導致新上市藥品數量減少，國家醫療體系多支出巨額醫藥費。
跨國制藥企業都是打專利戰的高手。前幾年，我國相關法規不健全的時候，幾乎沒有什么成本和風險，即便敗訴一般也是利大于弊。一些競爭對手可能被拖得半死不活。比如，輝瑞在中國“萬艾可專利無效案”中，“偉哥聯盟”成員重慶康爾威藥業破產。
江蘇聯環藥業就是曾經的“偉哥聯盟”成員之一，該公司董事會秘書潘和平對《瞭望東方周刊》表示：“即使2014年萬艾可專利保護期終止之后，中國仿制藥也不會有很好的作為。因為我們已經錯過了搶占市場的好時機。”
近幾年，王為代理的知識產權案件主要集中在制藥行業。他認為，目前中國企業一方面有侵犯外國公司知識產權的風險，另一方面又不善于保護自己的知識產權，中藥領域突出。
知識產權保護是一項高智商的游戲，知識產權案件的審理也是公認的高難度。
2006年北京一中院對外公布的數字顯示，入世之初的五年里，北京一中院受理的知識產權案件增幅達三倍。2002年至2006年，北京一中院受理的知識產權行政案件中涉外案件為670余件，占案件總數的31.8%，外方當事人在行政案件的勝訴比例約為60%。
萬艾可掀起的市場角逐
自1998年3月，萬艾可在美上市至2002年6月，全球60多萬醫生為2000多萬患者開出超過1.2億張處方。在美國上市第一季度銷售4.09億美元，全世界每秒4粒萬艾可被服用。
2000年7月，“偉哥”萬艾可在中國上市之初，被一些媒體幾乎演繹得像節日。比如，萬艾可在廣州上市第一天病人“蜂擁而至”，有5家醫院共開出逾160粒。萬艾可入滬也被寫成紀實，上海首張萬艾可處方于7月1日上午8點30分由龍華醫院泌尿外科開出。
但是，萬艾可在中國上市的前幾年，由于嚴格的銷售限制，再加上假藥泛濫，輝瑞在中國只銷售了不足60萬張處方，雖然也占據著抗ED類藥物市場的主導地位，但是年銷售額8000萬元人民幣左右在全球年銷售額16億美元的盤子里不值一提。
2006年，業內有人士曾經估計說，市場上有近八成是假冒貨。還有人估計，私下仿冒的萬艾可類藥品在黑市里的銷售額可能達到5億元，甚至數十億元人民幣。
治療ED藥物市場的盤子也越來做大。在萬艾可全球上市之前，國際市場上只有少數幾種ED治療藥，1998年萬艾可上市后徹底顛覆了世界ED治療藥物市場。
1997年美國抗ED藥物處方藥總銷售額不到2億美元，其中注射用前列腺素E1約占70%。萬艾可上市之后，曾風行一時的注射用前列腺素E1等藥物的市場份額壓縮至不到5%。
隨后，禮來、拜耳的治療ED化學藥品也都陸續投放市場。資料顯示，2006年世界性保健產品總銷售額約60億美元，其中萬艾可、希愛力、艾力達3種抗ED藥物占半壁江山。
據美國Kalorama信息中心測算結果顯示，全球2010年性保健產品市場總銷售額超過190億美元，抗ED產品是其中增長勢頭最強勁的大類產品。
至于中國市場究竟能有多大的市場銷量，各方測算的數據差異較大，從幾百億元到二千億元眾說紛紜。不過，中國抗ED藥物市場潛力無人懷疑。但是，一方面中國治療ED市場沒有完全打開，一方面假冒藥品低價搶占部分市場。
市場打不開，一方面是由于萬艾可等藥價太高，另一方面是由于多數中國男人將ED看作一件諱莫如深的事情，因此就診率較低。
北京大學第三醫院男科中心2011年發布的報告顯示，中國男性ED患病率平均40.2%，就診率僅為17%，同期日本ED患者就診率在40%以上。
隨著知識的普及，未來ED就診率有望逐步提升，這也有助于打開中國ED治療藥物市場空間。輝瑞要面對的不僅是仿制、仿冒的問題，還有來自對手強有力的競爭。
北京大學人民醫院泌尿外科主任醫師白文俊對《瞭望東方周刊》表示：“在治療ED的化學藥領域，萬艾可、艾力達，希愛力三者合計占比市場也較大，國內沒有與之類似的產品。不過，韓國已經出現了能與這三種藥品抗衡的新藥。”
RDPAC媒體關系總監左玉增對《瞭望東方周刊》表示：“目前在全球市場上，希愛力的銷售額增長迅猛，但是在中國市場上萬艾可仍然占據最大市場份額。”
2014年7月，輝瑞的萬艾可在中國的專利保護期即將期滿終止。這給眾多國內藥企創造了推進仿制的機會。有外媒稱，由于在多個國家的專利保護期將滿，輝瑞已提前布局。比如在歐洲市場率先推出經濟版產品。不過，在中國市場上還沒有采取措施的跡象。
資料顯示，2012 年5 月，萬艾可在韓國專利失效后，市場上一下子冒出30 多個競爭品牌，價格低至萬艾可的四分之一。僅5月份，萬艾可在韓國市場的銷售額就銳減至原來的42%。此前在泰國的情況也與此類似。面對中國大市場，萬艾可會如何應對呢？
左玉增告訴《瞭望東方周刊》：“跨國制藥企業應對產品專利保護到期的常用措施，主要是推出新產品、申請新的適應證、搶先生產首仿藥，甚至是收購新產品或者新公司。”
中國偉哥的希望在哪里
目前萬艾可等化學藥“偉哥”在中國ED市場占據較大份額已經毋庸置疑。那么，中國“類偉哥”產品的希望在哪里？
顯然不會是那些打著“純中藥、效果好”的幌子，宣稱“立竿見影”的種種神藥，也應該不會是非法添加、超量添加“偉哥”萬艾可活性成分的保健產品。
我國中醫藥一直就有補腎固氣的傳統，曾經中藥補腎壯陽類藥物占據我國治療ED類藥物市場較大份額。中藥補腎藥會是誕生中國“偉哥”的希望所在嗎？
自從西洋“偉哥”萬艾可等進入中國之后，中藥補腎類藥市場急轉直下。再加上目前補腎市場炒風盛行、曖昧不清，只有少部分產品能做長久。
斯邁馳（北京）醫藥信息咨詢有限公司曾經對補腎藥市場做過一次盤點，材料顯示2008年中國補腎藥零售市場總規模為37億元。當時，中藥補腎藥市場已連續4年出現明顯滯漲。但是，六味地黃丸等經典名方在補腎藥市場上依然具有相對優勢的市場地位。
南方醫藥經濟研究所的統計分析顯示，整個補腎類中藥約有50億元市場規模，并且市場相對穩定。但是，由于中藥補腎效果不是很顯著，并且同質化嚴重，其中中小企業仍占據補腎市場30%～40%的份額，因此目前沒有一個絕對領先的品牌。
卓創醫藥行業分析師趙鎮曾指出，目前中國抗ED藥物的實際市場大概是200億元左右，其中西藥占70%，中藥占30%左右。未來是否能出現與治療ED的萬艾可、希愛力、艾力達等化學藥一決高下的中成藥，尚未可知。
“為什么中國所謂的房中術源遠流長，卻誕生不了一個強勢的藥品？”很多人有此疑問。白文俊對《瞭望東方周刊》表示：“所謂的房中術更強調的是‘術’的層面，往往說得很懸，但是強項不是具體的藥。中藥講求個體化辨證施治，不像西藥可以廣泛使用。”
沈敬山對《瞭望東方周刊》表示：“中藥相關藥品也是有的，但是中藥講求整體考慮，不是單純靠藥物解決問題。”
中成藥如此，那么2014年到來之后，國產“類偉哥”化學仿制藥能有好表現嗎？
曾經的“偉哥聯盟”12家企業有的已經破產，剩下的企業在十年前有的已經進行了仿制藥的臨床準備。2014年輝瑞萬艾可專利保護期終止后，可能掀起“搶仿”萬艾可的高潮。
潘和平對《瞭望東方周刊》表示：“市場競爭已經很激烈，再加上一些患者可能對萬艾可等已形成消費習慣，出于隱私考慮也不會輕易更換藥品，因此未來仿制藥銷量不會很大。”
如此，國產“偉哥”仿制藥要撼動目前ED 藥物市場的格局將較難實現。除非有過人的銷售策略和經營能力，就像希愛力相對于萬艾可一樣后來居上。
那么創新藥又將如何呢？
輝瑞的萬艾可、拜耳的艾力達、禮來的希愛力均屬于PDE—5抑制劑（PDE—5是“磷酸二酯酶—5”的簡寫，它是導致多數男性出現勃起功能障礙的罪魁禍首），能迅速起效。
2013年6月25日，由上海藥物研究所與河南天方制藥共同研發的治療ED新藥TPN729MA，獲得國家1.1類新藥的臨床批件，當時曾引起資本市場一番概念炒作。
上海藥物研究所的公開的資料顯示，TPN729MA為高選擇性PDE—5抑制劑，可用于勃起功能障礙（ED）和肺動脈高壓（PAH）的治療，本次獲批的是其ED適應證。
上海藥物研究所沈敬山團隊是TPN729MA的主要參與方之一。沈敬山對《瞭望東方周刊》表示：“TPN729MA目前正在北京一家醫院進行Ⅰ期臨床試驗，后續一切都順利的話，也至少要到2016年才能最終上市。”
資料顯示，中國科學院上海藥物研究所還有一個新藥候選化合物TPN171也是用于治療男性勃起功能障礙（ED），尚處在臨床前研究階段。
市場對中國TPN729MA等創新藥物給予較高期待，創新才是中國誕生中國治療ED重磅炸彈級藥品的希望所在。
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