2011年3月8日，美國參議院通過了《美國專利法案》（Leahy-Smith America Invents Act）的專利改革提案，接著提案于6月23日在眾議院通過。2011年9月16日美國總統(tǒng)奧巴馬簽署發(fā)布，這是美國自1836年改革專利制度以來，又一次大規(guī)模的專利法改革。
本次專利法修改的一個重要目的在于使美國的專利制度與各國專利制度協(xié)調(diào)統(tǒng)一，這也與美國一直積極推動世界專利權(quán)的建設(shè)有密切的關(guān)系。另外，由于美國專利申請量迅速增長，直接導(dǎo)致得到授權(quán)的專利質(zhì)量開始下降，真正能夠具有創(chuàng)新意義的研發(fā)反而受到阻礙，創(chuàng)新研發(fā)的成本大大提高；而且專利申請量不斷增長的同時，專利訴訟案件也在同步增加，訴訟案件的應(yīng)對開始大量擠占研發(fā)、生產(chǎn)的時間。甚至有人認為專利制度已經(jīng)偏離促進創(chuàng)新、促進科技進步和經(jīng)濟發(fā)展的原有目的。提高授權(quán)專利質(zhì)量、控制失控的專利訴訟也是本次美國專利法改革的目的。
本次美國專利法改革包括實體法律、審查程序、財政、機構(gòu)等多方面的改革，本文將重點闡述本次美國專利法改革對于說明書公開要求的改革，以及對于制藥行業(yè)的影響。
一、美國專利法改革對說明書公開要求的改革
美國專利法第112條規(guī)定：說明書應(yīng)當完整、清晰、簡明而確切地敘述發(fā)明以及作出和使用該項發(fā)明的方式和方法，使本領(lǐng)域所屬技術(shù)人員或與該發(fā)明密切相關(guān)的技術(shù)人員都能作出并使用該發(fā)明。說明書還應(yīng)當列出發(fā)明人所設(shè)想的實施其發(fā)明的最佳方式……
修改前的美國專利法規(guī)定，專利說明書中需記載最佳實施方式（best mode），這一要求既是授權(quán)條件之一，也可作為無效或者使專利權(quán)不能行使的理由。修改之后，仍然要求公開最佳實施方式，但不再將其作為無效或者使專利權(quán)不能行使的理由。美國專利法對于最佳實施方式公開要求的改革，主要立足于和世界其他國家專利法相適應(yīng)。以我國為例，我國專利法第二十六條第三款規(guī)定：說明書應(yīng)當對發(fā)明或者實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準……其中未強調(diào)對于“實施其發(fā)明的最佳方式”的公開。
然而，制藥行業(yè)具有其特殊的特性，研究高度依賴實驗研究，不易預(yù)測，因此，藥品的發(fā)明通常需要經(jīng)過實驗證明，一般需要詳細的實驗數(shù)據(jù)的支持。例如，我國《專利審查指南》規(guī)定，實現(xiàn)發(fā)明的優(yōu)選的具體實施方式是說明書的重要組成部分，它對于充分公開、理解和實現(xiàn)發(fā)明，支持和解釋權(quán)利要求都是極為重要的。并且規(guī)定由于化學(xué)領(lǐng)域?qū)儆趯嶒炐詫W(xué)科，多數(shù)發(fā)明需要經(jīng)過實驗證明，因此，說明書通常應(yīng)當包括實施例……可以說，在各國的專利法制度下，說明書對具體實施方式的公開要求對于藥物發(fā)明都具有重要的意義。因此，本次美國專利法中公開要求的改革對于制藥行業(yè)的影響和其他行業(yè)相比也有更特殊的影響。
二、制藥行業(yè)的特點以及專利保護的重要意義
眾所周知，制藥行業(yè)和其他產(chǎn)業(yè)相比，更加依賴科學(xué)基礎(chǔ)研究，其研究過程具有高度不確定性，創(chuàng)新過程高度復(fù)雜性。通常而言，新藥的研發(fā)具有研發(fā)投資大、周期長、風(fēng)險高的特點，制藥行業(yè)的普遍經(jīng)驗是，一個新化學(xué)實體藥物的開發(fā)周期在10年以上，成本在10億美元以上，從候選藥物到最終產(chǎn)品上市，其成功率只有一成。與此同時，一旦新藥研發(fā)成功并上市，其帶來的收益也是巨大的，例如，歷史上第一個銷售額過百億美元的藥物 輝瑞公司的立普妥。
可見，制藥行業(yè)是一個高度依賴于技術(shù)創(chuàng)新的高新技術(shù)行業(yè)，從創(chuàng)新者的角度，最有效的控制手段是利用知識產(chǎn)權(quán)制度提供的保護，尤其是專利保護。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對專利保護的依賴程度遠遠高于其他技術(shù)領(lǐng)域，因為對于制藥企業(yè)而言，擁有一件新藥的專利往往就是壟斷了一個市場，制藥企業(yè)之間的技術(shù)資源競爭往往主要表現(xiàn)為制藥領(lǐng)域?qū)＠Y源的爭奪。可以說，制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新資源競爭最大的特點是高度的專利技術(shù)資源的依賴性和專利藥品壟斷性的國別特點。專利作為一種具有獨占性的公開技術(shù)，它不僅受到法律的承認和保護，而且代表了當今的最新技術(shù)，代表了企業(yè)的技術(shù)水平，是企業(yè)核心競爭力的外在表現(xiàn)。同時，專利制度的本質(zhì)是以公開換取壟斷利益，而制藥行業(yè)的自身特點也決定了發(fā)明的充分公開和技術(shù)秘密保留之間始終存在著矛盾和制衡。
三、說明書公開要求的改革對制藥行業(yè)的影響
通常認為，美國專利法的第112條對于說明書是否符合公開要求包括兩個層面：第一，通過書面說明證明申請人實際掌握了要求保護的技術(shù)方案；第二，公開制作和使用發(fā)明的方法和過程，即書面說明要件和可實施要件。還有一種觀點認為，還有第三種要件最佳實施方式要件，申請人實現(xiàn)發(fā)明的最佳方案，但一般將其歸于書面說明要件中。修改后的美國專利法使得最佳實施方式不再作為無效或者使專利權(quán)不能行使的理由，最佳實施方式不再是獲得授權(quán)的必要條件，以某一具有藥物活性的化合物發(fā)明為例，當申請文件清楚公開了化合物的結(jié)構(gòu)、制備和療效實現(xiàn)的方法和過程，也能夠證明申請人掌握技術(shù)方案（如許多具體化合物的制備、活性實施例），即使申請人并未從眾多實施方式中選擇一個作為最佳實施方式，該發(fā)明也不能以公開不充分的理由而無效。
本次美國專利法修改對最佳實施方式的要求主要是為了更好地和國際接軌，實際上和先發(fā)明制向先申請制的改革也有著緊密的聯(lián)系。著名的公開不充分無效案件一一“阿瑞雅德訴禮來案”（Ariad v.Lilly）中美國聯(lián)邦巡回上訴法院（CAFC）在判決書中指出“專利不是狩獵許可證，不是對研究的獎勵，而是對其成功結(jié)論的補償”。說明專利的本意在于為具有研究成果的技術(shù)方案提供保護，就制藥行業(yè)而言，專利要保護的不是研究設(shè)想和理論假設(shè)，而是具有效果、能夠?qū)嵤┑募夹g(shù)方案。因此，在設(shè)想、實驗、測試等不同的階段提出申請，可能對專利的走向產(chǎn)生重大影響。特別是美國專利法此次修改將先發(fā)明制改為先申請制，這使得申請時文件的公開程度對于專利權(quán)的獲得和技術(shù)方案要點的保護都具有更重要的意義。
在先申請制下，申請時機更加關(guān)鍵，在這種情況下放松對最佳實施方式要求，實際上有利于申請人在充分公開技術(shù)方案、保證其能夠?qū)嵤┑那疤嵯拢瑢χ匾募夹g(shù)細節(jié)進行保留。例如，某種藥物活性化合物的制備方法專利，詳細公開了制備方法所需的反應(yīng)物、催化劑、溶劑、反應(yīng)溫度、反應(yīng)時間等條件，而且通過幾個具體合成實施方式證明申請人對技術(shù)方案的掌握，但是在公開的反應(yīng)條件范圍內(nèi)，某個具體溫度、特定催化劑和特定的溶劑組合的方法具有極高的產(chǎn)率和純度，遠高于申請文件中公開的具體實施方式，以這種特定組合的方法合成的過程屬于最佳實施方式。而不公開該最佳實施方式，并不影響書面說明證明和技術(shù)方案公開，根據(jù)本次修改的美國專利法，該發(fā)明也不能以未公開最佳實施方式的理由而被無效。這樣，申請人在充分公開發(fā)明換取專利法給予保護的同時，還能降低競爭對手的開發(fā)空間，保持申請人自身的核心競爭力。
必須注意的是，制藥行業(yè)研發(fā)的特點決定了制藥行業(yè)的專利說明書公開，緊密依賴于具體實施方式的公開，因此，本次專利法改革對于最佳實施方式要求的放松趨勢，并不代表對于藥物專利實施方式公開要求、乃至對于書面說明要件和可實施要件的要求放松。2010年美國值得關(guān)注的五大知識產(chǎn)權(quán)案之一，著名的“阿瑞雅德訴禮來案”（Ariad v.Lilly）就是圍繞公開充分展開的。2002年6月，阿瑞雅德訴訟禮來公司侵犯了自己6410516號專利；2006年3月，美國馬薩諸塞州地區(qū)法院判決禮來公司對阿瑞雅德進行賠償；隨后禮來公司上訴至CAFC；CAFC判決涉案的權(quán)利要求未滿足書面說明的要求，阿瑞雅德的6410516號專利無效。6410516號專利要求保護通過降低細胞內(nèi)NF-kB轉(zhuǎn)錄因子活性來調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)的方法，說明書中假設(shè)了三種可能降低細胞內(nèi)NF-kB的活性分子，但并沒有真正的實驗結(jié)果。可見，6410516號專利缺乏書面說明要件，無法證明申請人實際掌握了要求保護的技術(shù)方案，不符合美國專利法第112條的規(guī)定，即使該案發(fā)生時間在本次美國專利法改革之后，根據(jù)對于說明書公開要求的規(guī)定，6410516號專利依然存在沒有充分公開的問題。
四、小結(jié)
美國專利法對于說明書公開要求的修改主要在于，最佳實施方式不再作為無效或者使專利權(quán)不能行使的理由。這項修改對于很多領(lǐng)域的科研發(fā)展和專利申請而言，并不像先申請制確立的改革那樣具有重大的影響。但是，對于制藥行業(yè)而言，由于其發(fā)展高度依賴基礎(chǔ)實驗研究，其研究過程具有高度不確定性和復(fù)雜性的特點，使得本次美國專利法對于說明書公開要求的修改對制藥領(lǐng)域?qū)＠暾埖臅r機，技術(shù)方案公開和技術(shù)細節(jié)保留的平衡，乃至授權(quán)后行政程序、法律訴訟都產(chǎn)生深遠的影響。
【參考文獻】
{1}蘇毅，等。美國專利法改革及中國企業(yè)的應(yīng)對策略{J].中國發(fā)明與專利，2011（12）：21-23.
{2}朱雪忠，等。美國專利改革法案內(nèi)容及其影響評析{J].知識產(chǎn)權(quán)，2011（9）：79-89.
{3}張磊。2011年美國專利法改革對制藥行業(yè)的影響——先申請制對于美國制藥行業(yè)的影響{J].中國發(fā)明與專利，2012（7）：96-98.
{4}陳向東，等。在華制藥領(lǐng)域?qū)＠夹g(shù)資源競爭——美國制藥企業(yè)專利資源競爭比較及其啟示{J].中國軟科學(xué)，2006（5）：63-72.
{5}劉伯寧。未來新藥研發(fā)何去何從{J].中國醫(yī)藥科學(xué)，2011（5）：10.
{6}卞志，等。阿托伐他汀的專利保護現(xiàn)狀分析{J].中國發(fā)明馬專利，2011（10）：44-49.
（作者單位：國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局）
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