大型制藥公司(專利藥公司)和仿制藥公司之間的藥品專利戰(zhàn)，不僅導致“濫用”專利、阻礙創(chuàng)新，還加大了各國在醫(yī)療保險方面的開支，并影響到新藥的應用。2008年11月底，一份歐盟的初步調查報告指責稱，一些制藥公司的上述不正當競爭行為加大了歐盟各國在醫(yī)療保險方面的開支。
2009年1月31日，被視為歐盟向制藥公司宣戰(zhàn)的一份“初級報告”靜悄悄地結束了其為期一個月的公開征求意見期。但這并不意味著歐盟與制藥企業(yè)之間的沖突就此停歇，相反，歐盟對制藥企業(yè)不正當競爭新一輪更為猛烈的打擊正在醞釀。
導致30億歐元醫(yī)保浪費
歐盟負責競爭事務的委員內莉·克勒斯-斯米特表示，制藥行業(yè)的競爭對人們獲得價格便宜和創(chuàng)新性的藥物來說至關重要。因此，如果發(fā)現有違反壟斷法的行為存在，歐盟委員會將毫不猶豫地對相關公司提起反壟斷訴訟。
為獲取證據，歐盟監(jiān)管部門于2008年11月24日突擊搜查了不同歐盟成員國內的幾家制藥商的辦事處。其中包括美國的輝瑞、英國的葛蘭素史克和法國的賽諾菲安萬特三家制藥公司以及阿斯利康、默沙東、強生比利時分公司等。
2008年11月28日歐盟公布的一份初步調查報告發(fā)現，歐盟范圍的制藥行業(yè)競爭“黑幕”令人吃驚，這導致近幾年歐盟新上市的藥品數量明顯減少。2000年至2004年間上市的新藥只有28種，低于1995年至1999年間的40種。
歐盟27個成員國每年在藥品
上的花費為2000多億歐元，約合每人每年400多歐元，大部分由國家醫(yī)療保險機構支付。歐盟監(jiān)管機構在對2000年至2007年間17個歐盟成員國未及時入市的藥品進行調查后發(fā)現，如果這些藥品能及時上市將為國家醫(yī)療體系節(jié)省大約30億歐元。據了解，非專利藥品進入市場后的頭一年將使該類藥品價格平均降低20%，第二年降低25%，在某些國家甚至可以降低90%。其次，不良競爭還會推高競爭對手的生產成本，扼殺其創(chuàng)新積極性。
歷經10個月的多輪調查，歐盟在2008年11月28日發(fā)布了初步調查報告，報告列出了數據和事實，并認定專利藥公司確實采取
“組合”手段延遲了仿制藥物的上市。
歐盟的報告總結出，上述延遲仿制藥上市的“組合”策略大致有四類。
第一類是專利覆蓋和專利加強策略。如輝瑞的立普妥，不僅有化合物的基礎專利，更有在生產工藝和中間體的專利。報告中提及的某一“重磅炸彈”級的專利藥物竟覆蓋了1300多項專利，涉及藥物的各個方面。通過這種策略，專利藥公司可以有效防止仿制藥繞過其基礎專利，通過附加專利延長重要藥物的獨家市場銷售期，使公司獲得超額利潤。
第二類是專利訴訟策略。制藥界專利訴訟不斷，每天都有不同的事件發(fā)生。如果藥物的市場足夠大，在其主要專利到期之后或繞過其主要專利，仿制藥可能強行上市，這時專利藥公司就可以利用附加專利產生的法律問題，采用專利訴訟的方式延緩其上市的過程。由于歐盟規(guī)定專利訴訟期間仿制藥物不能銷售，而訴訟時間一般需要2-3年，在如此漫長的時間里，仿制藥公司沒有利潤，成本非常高昂。因此，除非有非常大的市場，絕大多數專利藥物不會進入專利訴訟階段。當然，報告也發(fā)現，最終的專利訴訟結果中大約有60-70%都是仿制藥公司獲勝，但都耽誤了很多年。
第三類是簽和解協(xié)議策略。如果專利藥公司在專利訴訟期間或者之前認為勝算不大，也可能會和仿制藥公司達成協(xié)議，通過某些條款包括支付費用延遲仿制藥物的上市。
第四類是干擾上市審評機構決定策略。仿制藥上市需要獲得各國管理機構的認可，在這個審評過程中，專利藥公司利用自己的影響力，干擾審評的機構。報告中發(fā)現了211個這樣的案例，在其中158個案例中，專利藥公司宣稱仿制藥不安全。當然，這只是一個初級的延遲手段，主要的手段是前面三項。
立普妥的專利戰(zhàn)
作為例證，立普妥(Lipitor)的專利之戰(zhàn)再合適不過了。立普妥是輝瑞公司的“王牌”藥物，2007年全球銷售高達126億美元，占輝瑞整體銷售額的25%，其上市以來已經占據了多年市場第一的位置，巨大的利益也導致與之有關的專利戰(zhàn)爭不斷發(fā)生。
藥房托盤里的降膽固醇藥為立普妥。
2009年伊始，當公眾的注意力被輝瑞1月9日宣布裁減全球8%-9%的研發(fā)人員，以及
1月26日出價680億美元并購惠氏的消息所吸引時，一條有關輝瑞的重要新聞卻被忽視了：美國專利局受理了輝瑞關于更正立普妥中的活性鹽成分
阿伐他汀鈣的“995對映體”專利的技術缺陷的要求。這意味著，只要輝瑞繳納了1500美元的費用之后，美國專利局將對其重新頒布專利權，直到2016年到期。
由于立普妥的龐大市場份額，許多仿制藥公司試圖繞過輝瑞的專利分食市場，但輝瑞對該藥的專利覆蓋極嚴，不僅包括基本分子，還包括生產工藝和中間體等等。印度Ranbxy公司是全球最大的仿制藥公司之一，他們在無法繞過專利的情況下另辟蹊徑，在這些專利的有效性上做起了文章，于是2005年Ranbaxy和輝瑞開始了專利“大戰(zhàn)”。戰(zhàn)火蔓延到美國、歐洲、加拿大，澳大利亞等地，一直持續(xù)了三年。最后雙方于2008年6月達成庭外和解。
2009年，美國對輝瑞專利的重新頒布對其他仿制藥公司再次構成打擊，例如，這一專利權可以成功阻止加拿大Apotex與以色列梯瓦制藥工業(yè)公司在2011年之前銷售立普妥的仿制藥。
歐盟的反壟斷調查
輝瑞滿意了。不滿意的只能是那些需要服用立普妥的患者。
如果仿制藥上市，可能只有現有價格的十分之一，患者支付同樣的價格可以在得到立普妥的同時，獲得其它的服務。在現在各個發(fā)達國家醫(yī)療保健費用不斷上漲的時代，通過專利戰(zhàn)爭推遲仿制藥上市，事實上變相助長了醫(yī)療費用的上漲。而在歐美發(fā)達國家，醫(yī)療保健費用主要是由政府支付的，控制醫(yī)療保健費用是政府的重中之重，制藥公司的這種行為當然也引起了政府的不滿。
正是在這樣的背景下，2008年1月，歐盟委員會啟動了反壟斷專項調查(sector inquiry)，調查制藥行業(yè)是否“濫用”專利權力阻礙仿制藥物的正常上市，并且影響創(chuàng)新藥物的推出。
該項調查主要采取兩種方式——突擊搜查和問卷回答。這是歐盟首次在反壟斷專項調查中采用突擊搜查的方式，令各大制藥公司都有點措手不及，也非常不滿。拜耳醫(yī)療保健集團的首席執(zhí)行官，Arthur Higgis，同時也是歐洲制藥工業(yè)協(xié)會的主席，就認為這種突擊搜查好像認定制藥公司是有罪的一樣。
當然，對制藥行業(yè)“濫用”專利權利的批評也不是最近的事情，歐盟具有強迫性的權力可以進行搜查，才是這次調查的真正影響所在。
專利律師和反壟斷方面的專業(yè)人士都認為，歐盟如果希望從“組合”中的第一項和第二項尋找制藥公司的漏洞，將會非常困難，因為這些公司的做法完全符合已經運行了100多年的專利體系的規(guī)定，也是所有高科技公司保護自己的知識產權一直采用的手段。在當前背景下歐盟從這方面打開缺口，需要有足夠的膽量和能力面對整個高科技產業(yè)的壓力。
下一步，歐盟最可能從和解協(xié)議上下手，效仿他們的美國同行——美國聯邦貿易公平委員會，對制藥業(yè)間的和解協(xié)議進行審查，以禁止專利藥公司通過支付費用來延遲仿制藥物的上市。不過，事實上，美國各個州對此也是觀點不一。
美國的一家上訴法庭支持了拜耳公司支付費用給Bar公司延遲Cipro仿制藥物的上市。有觀點認為奧巴馬上臺后可能會推動這種管制。業(yè)界普遍認為歐盟會從這個角度入手，其報告發(fā)布之前對Teva的突擊搜查也加強了這種判斷。不過，這對改變整個局面到底會有多少影響，很多人表示懷疑。盡管一切都是預測，但歐盟下一步的行動已經發(fā)出了預告：根據調查結果和回應，歐盟將在2009年春天做出最終報告。反壟斷訴訟則將緊隨其后展開。
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