第三次修訂的《中華人民共和國專利法》（下稱《專利法》）于2009年10月1日正式實施，對于專業性、技術性強且復雜的醫藥知識產權保護而言，將產生不可忽視的作用。
日前在上海舉行的全球制藥前沿（中國）論壇上，圍繞《專利法》修訂及其對研發領域的影響，來自政府、企業以及法律界的人士進行了深入探討。
增加強制許可制度等內容
在論壇上，國家知識產權局醫藥生物審查部張清奎部長首先梳理了《專利法》此次修改的主要內容。增加關于遺傳資源保護的內容、將“混合新穎性”改為“絕對新穎性”、提高外觀設計的授權標準、增加涉及公共健康的強制許可制度、增加藥品和醫療器械的實驗例外等內容，均是對醫藥行業來說較重要的修改之處。
張清奎舉例指出，過去，國外的藥品和醫療器械只要沒有以公開出版物的形式公開，仍有可能在中國申請專利保護，而《專利法》中相關規定修改為“絕對新穎性標準”后，這樣的申請將不再可能得到專利保護。
“這給企業的研發水平提出了更高的要求。”上藥集團信誼藥物研究所所長張軍東博士表示，只有“絕對新穎”的產品才能獲得專利，這將促使企業專注于真正的創新，長遠來看有助于提高創新型企業的研發實力。
新修訂的《專利法》還增加了強制許可制度。張清奎認為，這將有助于對抗知識產權壟斷和解決公共健康危機。實際上，早在2005年禽流感暴發時，廣州白云山制藥總廠（下稱“白云山”）已研發出達菲仿制藥，但未獲得羅氏授權生產，《專利法》修訂增加了涉及公共健康的強制許可制度之后，將為白云山推出抗甲型H1N1流感藥物提供了法律依據。一旦甲流疫情大規模暴發，在公眾健康與專利保護之間經過利弊權衡，內地的首次專利強制許可案例并非沒有可能發生。
最后，張清奎還提到了實驗例外條款——“提供行政審批所需要信息而制造、使用、進口專利藥品或醫療器械不侵權”。這與藥品注冊管理辦法中的有關規定相呼應，有助于非專利藥及早上市，利好于仿制藥企業。
若干問題仍存疑
《專利法》的修改將促進藥品的創新，不過，依然有幾個問題尚未解決。
首先，目前世界上許多國家的專利制度中都建立了藥品專利延長保護制度，但此次的修訂暫未考慮專利期延長的問題。張清奎對此認為，這種情況會弱化對專利的保護，不利于鼓勵創新。
張軍東提出，延長專利藥的保護期，可以彌補藥品在申請和獲得上市審批過程中耗費的時間，更有利于激發企業的創新動力，不過，企業也可以利用各種專利組合，全方位地保護專利和延長專利期。
“這要求企業有很強的專利意識�！睆堒姈|說。
其次，藥品注冊管理辦法要求“申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明”。張清奎指出，這僅是一種形式上的專利鏈接，如果沒有實質的專利鏈接制度，將不利于在藥品注冊環節“圍堵”專利侵權行為。
最后，《專利法》保證了專利藥可以享受定價上的優惠政策，但現行的招標采購、醫保藥品目錄制度都青睞低價藥。如何在博弈中尋找符合中國國情的平衡，將考驗政府部門的智慧。
建立全球策略
“現在是中國企業開始制定并認真思考企業全球知識產權策略的時機，這不能一蹴而就，而是需要長期計劃�！睂Ｗ⒂谥R產權領域法律研究的美國飛翰律師事務所的林藝思表示，在中國的制藥企業開始拓展海外市場之前，必須考慮如何保護好自己的知識產權，如何規避可能的侵權風險。這需要中國企業充分了解海外各個國家的知識產權有關法律法規，制定好整體的知識產權策略。
例如，從2005年開始，美國開始討論專利改革，欲將第一發明人制改為第一申請人制，這給了仿制藥挑戰原研藥的機會，因此原研藥企業在美國的知識產權策略需相應調整。
“風投在選擇對象時，是否擁有專利尤其是全球性的專利，是非常重要的評估因素之一。有的風投還會向律師事務所咨詢某些企業的專利申請及保護情況，這從側面證明企業建立全球知識產權策略的重要性。”飛翰律師事務所上海代表處合伙人王寧玲說。
在專利領域非常重要的一項國際合作條約是PatentCooperationTreaty（專利合作協定，PCT），王寧玲提醒中國企業，在PCT框架下，一項發明遞交一份PCT申請以后，就等于在成員國同時提出了專利申請。由于提交資料不可更改，而不同成員國的專利法規有所差異，一份專利申請很難適用于所有成員國，因此對申報資料的填寫提出了很高的要求。不過，PCT的延緩期也給企業提供了選擇性進入某些國家的權利。這也是企業全球知識產權策略的一部分。
王寧玲還建議中國企業尤其是欲登陸海外的企業，要有強的專利和意識。后者不僅有利于避免被侵權，也能防止侵權風險。例如在美國，許多企業產品上市之前會請專利律師評估其侵權風險，以避免不必要的損失。而建立強的專利更考驗企業的專利智慧。
對于中藥企業而言，飛翰律師事務所美國合伙人LaurenL.Stevens認為，取得專利保護是非常重要的工作。由于中藥成分及專利的創新性描述復雜，工作難度很大。但即使不存在上述難度，也并不意味著專利申請的起草及專利描述是一件簡單的工作。王寧玲也提到，美國因為申請過程中的一些疏漏造成專利雖然獲批卻無法執行的案例并非鮮見。
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